Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acetaminofén intravenoso como analgésico adyuvante de la hidromorfona - Pacientes del servicio de urgencias

9 de febrero de 2022 actualizado por: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Ensayo clínico aleatorizado de paracetamol intravenoso como analgésico adyuvante de la hidromorfona intravenosa para el tratamiento del dolor agudo intenso en pacientes no ancianos del servicio de urgencias

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la eficacia analgésica y el perfil de efectos secundarios del paracetamol intravenoso como medicación analgésica adyuvante con la hidromorfona intravenosa para el tratamiento del dolor agudo que experimentan los pacientes en el Departamento de Emergencias (SU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento multimodal del dolor es una estrategia comúnmente utilizada para controlar el dolor mediante la combinación de analgésicos con mecanismos de acción diferentes y complementarios. El paracetamol oral combinado con opioides es un pilar del tratamiento del dolor leve a moderado, mientras que el uso de opioides intravenosos es el estándar para el tratamiento del dolor intenso en el Departamento de Emergencias. Una formulación IV de paracetamol se usa ampliamente en Europa y recientemente se aprobó en los EE. UU. Se ha estudiado para el tratamiento del dolor posoperatorio agudo y el cólico renal.

Este ensayo aleatorizado fue diseñado para evaluar la efectividad de la combinación de acetaminofeno IV e hidromorfona IV como una estrategia para brindar un tratamiento más efectivo del dolor agudo severo en el Departamento de Emergencias con la posibilidad de reducir el consumo de opioides. Todos los pacientes recibieron 1 mg de hidromorfona IV. Luego fueron aleatorizados para recibir 1 g de paracetamol intravenoso o 100 ml de placebo de solución salina normal. Las medidas de dolor, signos vitales y presencia de efectos secundarios se obtuvieron inmediatamente antes de administrar hidromorfona IV. Después de recibir acetaminofén o placebo, estas mismas variables se midieron a intervalos de 15 minutos durante los siguientes 120 minutos. Se administraron analgésicos adicionales si los pacientes los solicitaban. El cuidado posterior de los pacientes quedó a discreción del médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor con inicio dentro de los 7 días de la visita al ED
  • Juicio del médico tratante en el servicio de urgencias de que el dolor del paciente justifica el uso de opioides intravenosos.
  • Juicio del médico tratante del SU de que el paciente tiene capacidad para dar su consentimiento informado.
  • Juicio del médico tratante del SU de que el paciente no es un usuario crónico de opioides o paracetamol
  • Los pacientes deben ser capaces de entender inglés o español.

Criterio de exclusión:

  • Uso de opioides o tramadol en las últimas 24 horas.
  • Uso de paracetamol o antiinflamatorios no esteroideos en las 8 horas previas.
  • Reacción adversa previa a opioides o paracetamol.
  • Síndrome de dolor crónico: dolor frecuentemente recurrente o diario durante al menos 3 meses; ejemplos de síndromes de dolor crónico incluyen anemia de células falciformes, osteoartritis, fibromialgia y neuropatías periféricas.
  • Condición médica que podría afectar el metabolismo o los analgésicos opioides o el paracetamol, como hepatitis, insuficiencia o falla renal, hipo o hipertiroidismo, enfermedad de Addison o Cushing
  • embarazada o amamantando
  • Intoxicación por alcohol: la presencia de intoxicación por alcohol según lo juzgado por el médico o la enfermera tratante
  • Sin riesgo de suicidio evaluado por enfermera de triage
  • Presión arterial sistólica <100 mmHg
  • Frecuencia cardíaca < 60/min
  • Saturación de oxígeno < 95% en aire ambiente:
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los últimos 30 días
  • Uso de parches transdérmicos para el dolor.
  • Tomar cualquier medicamento que pueda interactuar con uno de los medicamentos del estudio, como un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, medicamentos contra la malaria (quinidina o halofantrina), amiodarona o dronedarona, difenhidramina, celecoxib, ranitidina , cimetidina, ritonavir, terbinafina o hierba de San Juan.
  • Pacientes que se hayan inscrito previamente en este mismo estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hidromorfona IV y paracetamol IV

1000 mg IV de paracetamol administrados durante 5-10 minutos

1 mg de hidromorfona administrado durante 5-10 minutos
Droga: Acetaminofén intravenoso
acetaminofén administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Offirmev
Droga: hidromorfona
hidromorfona administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Dilaudido
Comparador de placebos: Hidromorfona IV y placebo

100 ml IV de solución salina normal administrada durante 5-10 minutos

1 mg de hidromorfona administrado durante 5-10 minutos
Droga: hidromorfona
hidromorfona administrada por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Dilaudido
Droga: Placebo intravenoso
administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación numérica del dolor (NRS) antes del tratamiento a 60 minutos después del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento a 60 minutos después del tratamiento
La diferencia entre grupos en el cambio en las puntuaciones de dolor de NRS desde antes de la administración de los medicamentos del estudio hasta 60 minutos después de la administración de los medicamentos del estudio. El NRS es una medida previamente validada y reproducible de la intensidad del dolor que va desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor posible. Los valores más altos indican un mayor alivio del dolor desde antes del tratamiento hasta 60 minutos después del tratamiento
Antes del tratamiento a 60 minutos después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que recibieron analgésicos adicionales dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del medicamento del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 minutos después de la línea de base
Diferencia en el porcentaje de pacientes que recibieron analgésicos adicionales dentro de los 60 minutos posteriores a la administración del medicamento del estudio en los dos brazos del estudio
Línea de base a 60 minutos después de la línea de base
Porcentaje de pacientes que recibieron analgésicos adicionales entre 61 y 120 minutos después de la administración de los medicamentos del estudio
Periodo de tiempo: 61 a 120 minutos después de la línea de base
Diferencia en el porcentaje de pacientes que recibieron analgésicos adicionales entre 61 y 120 minutos después de la administración del medicamento del estudio por grupo de estudio
61 a 120 minutos después de la línea de base
Porcentaje de pacientes que desean analgésicos adicionales
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio hasta 120 minutos después de la administración del medicamento del estudio
Número de pacientes que respondieron "sí" a la pregunta: "¿Quiere más analgésicos?" dividido por el número de pacientes
Inmediatamente después de la administración del medicamento del estudio hasta 120 minutos después de la administración del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Polly Bijur, Albert Einstein College Of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-8886

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetaminofén intravenoso

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir