Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Paracetamol als adjuvans analgeticum voor hydromorfon - patiënten op de afdeling spoedeisende hulp

9 februari 2022 bijgewerkt door: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Gerandomiseerde klinische studie van IV Acetaminophen als adjuvans analgeticum voor IV Hydromorfon voor de behandeling van acute ernstige pijn bij niet-oudere patiënten op de spoedeisende hulp

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de analgetische werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van IV paracetamol als een analgetisch aanvullend medicijn te vergelijken met IV hydromorfon voor de behandeling van acute pijn ervaren door patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multimodale behandeling van pijn is een veelgebruikte strategie om pijn te beheersen door analgetica te combineren met verschillende en complementaire werkingsmechanismen. Orale paracetamol in combinatie met opioïden is een pijler van de behandeling van milde tot matige pijn, terwijl het gebruik van IV-opioïden de standaard is voor de behandeling van ernstige pijn op de afdeling spoedeisende hulp. Een IV-formulering van paracetamol wordt veel gebruikt in Europa en is onlangs goedgekeurd in de VS. Het is onderzocht voor de behandeling van acute postoperatieve pijn en nierkoliek.

Deze gerandomiseerde studie was opgezet om de effectiviteit te beoordelen van de combinatie van i.v. paracetamol en i.v. hydromorfon als strategie om acute ernstige pijn op de afdeling spoedeisende hulp effectiever te behandelen met de mogelijkheid om het gebruik van opioïden te verminderen. Alle patiënten kregen 1 mg IV hydromorfon. Ze werden vervolgens gerandomiseerd om ofwel 1 g IV paracetamol of 100 ml normale zoutoplossing placebo te krijgen. Metingen van pijn, vitale functies en aanwezigheid van bijwerkingen werden verkregen onmiddellijk voordat IV-hydromorfon werd toegediend. Na ontvangst van paracetamol of placebo werden dezelfde variabelen gemeten met tussenpozen van 15 minuten gedurende de volgende 120 minuten. Aanvullende analgetica werden toegediend als patiënten daarom vroegen. De daaropvolgende zorg voor de patiënten was ter beoordeling van de behandelend arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn met aanvang binnen 7 dagen na het SEH-bezoek
  • Het oordeel van de behandelend arts van de ED dat de pijn van de patiënt IV-opioïden rechtvaardigt.
  • Het oordeel van de behandelend arts van de ED dat de patiënt in staat is geïnformeerde toestemming te geven.
  • Het oordeel van de behandelend arts van de ED dat de patiënt geen chronische gebruiker is van opioïden of paracetamol
  • Patiënten moeten Engels of Spaans kunnen begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van opioïden of tramadol in de afgelopen 24 uur.
  • Gebruik van paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire medicatie in de afgelopen 8 uur.
  • Eerdere bijwerking op opioïden of paracetamol.
  • Chronisch pijnsyndroom: vaak terugkerende of dagelijkse pijn gedurende minimaal 3 maanden; voorbeelden van chronische pijnsyndromen zijn sikkelcelanemie, artrose, fibromyalgie en perifere neuropathieën.
  • Medische aandoening die het metabolisme of opioïde analgetica of paracetamol kan beïnvloeden, zoals hepatitis, nierinsufficiëntie of -falen, hypo- of hyperthyreoïdie, de ziekte van Addison of Cushing
  • Zwanger of borstvoeding
  • Alcoholintoxicatie: de aanwezigheid van alcoholintoxicatie zoals beoordeeld door de behandelend arts of verpleegkundige
  • Geen risico op zelfmoord beoordeeld door triageverpleegkundige
  • Systolische bloeddruk <100 mmHg
  • Hartslag < 60/min
  • Zuurstofverzadiging < 95% op kamerlucht:
  • Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in de afgelopen 30 dagen
  • Gebruik van transdermale pijnpleisters
  • Medicijnen nemen die een wisselwerking kunnen hebben met een van de onderzoeksmedicijnen, zoals een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of tricyclische antidepressiva, antipsychotica, antimalariamedicatie (kinidine of halofantrine), amiodaron of dronedarone, difenhydramine, celecoxib, ranitidine , cimetidine, ritonavir, terbinafine of sint-janskruid.
  • Patiënten die eerder in dezelfde studie zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV hydromorfon en IV paracetamol

1000 mg IV paracetamol toegediend gedurende 5-10 minuten

1 mg hydromorfon toegediend gedurende 5-10 minuten
Geneesmiddel: IV paracetamol
paracetamol intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Ofirev
Geneesmiddel: hydromorfon
hydromorfon intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Dilaudid
Placebo-vergelijker: IV hydromorfon en placebo

100 ml IV normale zoutoplossing toegediend gedurende 5-10 minuten

1 mg hydromorfon toegediend gedurende 5-10 minuten
Geneesmiddel: hydromorfon
hydromorfon intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Dilaudid
Geneesmiddel: IV placebo
intraveneus gegeven
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke beoordelingsschaal van pijn (NRS) vóór de behandeling tot 60 minuten na de behandeling
Tijdsspanne: Voor de behandeling tot 60 minuten na de behandeling
Het verschil tussen groepen in verandering in NRS-pijnscores van vóór toediening van studiemedicatie tot 60 minuten na toediening van studiemedicatie. De NRS is een eerder gevalideerde en reproduceerbare maat voor pijnintensiteit variërend van 0 = geen pijn tot 10 = ergst mogelijke pijn. Hogere waarden duiden op meer pijnverlichting van vóór de behandeling tot 60 minuten na de behandeling
Voor de behandeling tot 60 minuten na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat aanvullende pijnmedicatie kreeg binnen 60 minuten na toediening van de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: Baseline tot 60 minuten na baseline
Verschil in het percentage patiënten dat binnen 60 minuten na toediening van de onderzoeksmedicatie aanvullende pijnmedicatie kreeg in de twee armen van de studie
Baseline tot 60 minuten na baseline
Percentage patiënten dat aanvullende pijnmedicatie kreeg tussen 61 en 120 minuten na toediening van de onderzoeksmedicatie
Tijdsspanne: 61 tot 120 minuten na baseline
Verschil in percentage patiënten dat aanvullende pijnmedicatie kreeg tussen 61 en 120 minuten na toediening van studiemedicatie per studiegroep
61 tot 120 minuten na baseline
Percentage patiënten dat aanvullende analgetica wenst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening van studiemedicatie tot 120 minuten na toediening van studiemedicatie
Aantal patiënten dat 'ja' antwoordt op de vraag: 'Wilt u meer pijnmedicatie' gedeeld door het aantal patiënten
Onmiddellijk na toediening van studiemedicatie tot 120 minuten na toediening van studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-8886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren