Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В/в ацетаминофен в качестве адъювантного анальгетика к гидроморфону - пациенты отделения неотложной помощи

9 февраля 2022 г. обновлено: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Рандомизированное клиническое исследование внутривенного введения ацетаминофена в качестве адъювантного анальгетика к внутривенному гидроморфону для лечения острой сильной боли у не пожилых пациентов отделения неотложной помощи

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение анальгетической эффективности и профиля побочных эффектов ацетаминофена внутривенно в качестве вспомогательного обезболивающего препарата с гидроморфоном внутривенно для лечения острой боли, испытываемой пациентами в отделении неотложной помощи (ED).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мультимодальное лечение боли является широко используемой стратегией контроля боли путем комбинирования анальгетиков с различными и взаимодополняющими механизмами действия. Пероральный ацетаминофен в сочетании с опиоидами является основой лечения легкой и умеренной боли, в то время как использование внутривенных опиоидов является стандартом для лечения сильной боли в отделении неотложной помощи. Препарат ацетаминофена для внутривенного введения широко используется в Европе и недавно был одобрен в США. Его изучали для лечения острой послеоперационной боли и почечной колики.

Это рандомизированное исследование было разработано для оценки эффективности комбинации внутривенного введения ацетаминофена и внутривенного введения гидроморфона в качестве стратегии обеспечения более эффективного лечения острой сильной боли в отделении неотложной помощи с возможностью снижения потребления опиоидов. Все пациенты получали 1 мг гидроморфона в/в. Затем они были рандомизированы для получения либо 1 г ацетаминофена внутривенно, либо 100 мл плацебо с нормальным физиологическим раствором. Измерения боли, показателей жизнедеятельности и наличия побочных эффектов были получены непосредственно перед внутривенным введением гидроморфона. После приема ацетаминофена или плацебо эти же переменные измерялись с 15-минутными интервалами в течение следующих 120 минут. Дополнительные анальгетики вводили, если пациенты просили их. Дальнейшее ведение больных зависело от лечащего врача.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль с началом в течение 7 дней после посещения отделения неотложной помощи
  • Решение лечащего врача отделения неотложной помощи о том, что боль пациента требует внутривенного введения опиоидов.
  • Заключение лечащего врача отделения неотложной помощи о том, что пациент способен дать информированное согласие.
  • Заключение лечащего врача отделения неотложной помощи о том, что пациент не является хроническим потребителем опиоидов или ацетаминофена.
  • Пациенты должны понимать английский или испанский языки.

Критерий исключения:

  • Использование опиоидов или трамадола в течение последних 24 часов.
  • Использование ацетаминофена или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение предшествующих 8 часов.
  • Предыдущая неблагоприятная реакция на опиоиды или ацетаминофен.
  • Хронический болевой синдром: часто рецидивирующая или ежедневная боль в течение не менее 3 мес; примеры хронических болевых синдромов включают серповидноклеточную анемию, остеоартрит, фибромиалгию и периферические невропатии.
  • Медицинское состояние, которое может повлиять на метаболизм или прием опиоидных анальгетиков или ацетаминофена, например, гепатит, почечная недостаточность или недостаточность, гипо- или гипертиреоз, болезнь Аддисона или Кушинга
  • Беременные или кормящие грудью
  • Алкогольная интоксикация: наличие алкогольной интоксикации по оценке лечащего врача или медсестры.
  • Нет риска самоубийства, по оценке медсестры сортировки
  • Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.
  • Частота сердечных сокращений < 60/мин
  • Насыщение кислородом < 95% на комнатном воздухе:
  • Использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) в течение последних 30 дней
  • Использование трансдермальных обезболивающих пластырей
  • Прием любых лекарств, которые могут взаимодействовать с одним из исследуемых препаратов, таких как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или трициклические антидепрессанты, нейролептики, противомалярийные препараты (хинидин или галофантрин), амиодарон или дронедарон, дифенгидрамин, целекоксиб, ранитидин , циметидин, ритонавир, тербинафин или зверобой.
  • Пациенты, которые ранее были включены в это же исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: В/в гидроморфон и в/в ацетаминофен

1000 мг ацетаминофена внутривенно вводят в течение 5-10 минут.

1 мг гидроморфона вводят в течение 5-10 минут.
Лекарство: Внутривенно ацетаминофен
ацетаминофен внутривенно
Другие имена:
  • Офирдев
Лекарство: гидроморфон
гидроморфон внутривенно
Другие имена:
  • Дилаудид
Плацебо Компаратор: IV гидроморфон и плацебо

100 мл в/в физиологического раствора в течение 5-10 минут

1 мг гидроморфона вводят в течение 5-10 минут.
Лекарство: гидроморфон
гидроморфон внутривенно
Другие имена:
  • Дилаудид
Лекарство: В/в плацебо
внутривенно
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой шкалы оценки боли (NRS) до лечения и через 60 минут после лечения
Временное ограничение: До лечения до 60 минут после лечения
Разница между группами в изменении оценки боли по шкале NRS от периода до введения исследуемых препаратов до 60 минут после введения исследуемых препаратов. NRS — это ранее подтвержденная и воспроизводимая мера интенсивности боли в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Более высокие значения указывают на большее облегчение боли от момента до лечения до 60 минут после лечения.
До лечения до 60 минут после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, получивших дополнительное обезболивающее в течение 60 минут после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 60 минут после исходного уровня
Разница в процентах пациентов, которые получили дополнительное обезболивающее в течение 60 минут после введения исследуемого препарата в двух группах исследования
От исходного уровня до 60 минут после исходного уровня
Процент пациентов, получивших дополнительное обезболивающее в период от 61 до 120 минут после введения исследуемых препаратов
Временное ограничение: От 61 до 120 минут после исходного уровня
Разница в процентах пациентов, которые получили дополнительное обезболивающее между 61 и 120 минутами после введения исследуемого препарата, по исследуемой группе
От 61 до 120 минут после исходного уровня
Процент пациентов, которым нужны дополнительные анальгетики
Временное ограничение: Сразу после введения исследуемого препарата до 120 минут после введения исследуемого препарата
Количество пациентов, ответивших «да» на вопрос: «Хотите ли вы больше обезболивающего?», поделенное на количество пациентов
Сразу после введения исследуемого препарата до 120 минут после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-8886

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться