IV 对乙酰氨基酚作为氢吗啡酮的辅助镇痛药 - 急诊科患者
2022年2月9日 更新者：Polly Bijur、Albert Einstein College of Medicine
IV 对乙酰氨基酚作为 IV 氢吗啡酮辅助镇痛剂治疗非老年急诊科患者急性剧烈疼痛的随机临床试验
这项随机临床试验的目的是比较静脉注射对乙酰氨基酚作为镇痛辅助药物与静脉注射氢吗啡酮治疗急诊科 (ED) 患者所经历的急性疼痛的镇痛效果和副作用情况。
研究概览
详细说明
多模式疼痛治疗是一种常用的策略，通过将镇痛药与不同且互补的作用机制相结合来控制疼痛。 口服对乙酰氨基酚联合阿片类药物是治疗轻度至中度疼痛的主要手段，而静脉注射阿片类药物是急诊科治疗重度疼痛的标准方法。 对乙酰氨基酚的静脉注射制剂在欧洲广泛使用，最近在美国获得批准。 它已被研究用于治疗急性术后疼痛和肾绞痛。
这项随机试验旨在评估联合使用静脉注射对乙酰氨基酚和静脉注射氢吗啡酮的有效性，作为一种策略，可以更有效地治疗急诊科的急性剧烈疼痛，并有可能减少阿片类药物的消耗。 所有患者均接受 1 毫克静脉注射氢吗啡酮。 然后他们被随机分配接受 1 g 静脉注射对乙酰氨基酚或 100 mL 生理盐水安慰剂。 在施用 IV 氢吗啡酮之前立即获得疼痛、生命体征和副作用存在的测量值。 在接受对乙酰氨基酚或安慰剂后，在接下来的 120 分钟内以 15 分钟的间隔测量这些相同的变量。 如果患者要求，可以给予额外的止痛药。 患者的后续护理由主治医师决定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
162
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急诊就诊后 7 天内出现疼痛
- ED 主治医师判断患者的疼痛需要静脉注射阿片类药物。
- ED 主治医师判断患者有能力提供知情同意。
- ED 主治医师判断患者不是阿片类药物或对乙酰氨基酚的长期使用者
- 患者必须能够听懂英语或西班牙语。
排除标准：
- 在过去 24 小时内使用阿片类药物或曲马多。
- 在过去 8 小时内使用对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药。
- 先前对阿片类药物或对乙酰氨基酚有不良反应。
- 慢性疼痛综合征：至少 3 个月内频繁复发或每天疼痛；慢性疼痛综合征的例子包括镰状细胞性贫血、骨关节炎、纤维肌痛和周围神经病。
- 可能影响新陈代谢或阿片类镇痛药或对乙酰氨基酚的医疗状况，例如肝炎、肾功能不全或衰竭、甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进、艾迪生病或库欣病
- 怀孕或哺乳
- 酒精中毒：经主治医师或护士判断存在酒精中毒
- 分诊护士评估没有自杀风险
- 收缩压 <100 mmHg
- 心率 < 60/分钟
- 室内空气的氧饱和度 < 95%：
- 在过去 30 天内使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
- 透皮止痛贴的使用
- 服用任何可能与其中一种研究药物相互作用的药物，例如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 或三环类抗抑郁药、抗精神病药、抗疟疾药物（奎尼丁或卤泛群）、胺碘酮或决奈达隆、苯海拉明、塞来昔布、雷尼替丁、西咪替丁、利托那韦、特比萘芬或圣约翰草。
- 以前参加过同一研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IV 氢吗啡酮和 IV 对乙酰氨基酚
在 5-10 分钟内给予 1000 mg IV 对乙酰氨基酚 在 5-10 分钟内给予 1 毫克氢吗啡酮 |
静脉注射对乙酰氨基酚
其他名称：
氢吗啡酮静脉注射
其他名称：
|
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安慰剂比较：IV 氢吗啡酮和安慰剂
在 5-10 分钟内给予 100 ml IV 生理盐水 在 5-10 分钟内给予 1 毫克氢吗啡酮 |
氢吗啡酮静脉注射
其他名称：
静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗前至治疗后 60 分钟疼痛数值评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：治疗前至治疗后60分钟
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从研究药物给药前到研究药物给药后 60 分钟，NRS 疼痛评分变化的组间差异。
NRS 是一种先前经过验证且可重复的疼痛强度测量值，范围从 0 = 无疼痛到 10 = 可能最严重的疼痛。
较高的值表示从治疗前到治疗后 60 分钟的疼痛缓解更多
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治疗前至治疗后60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究药物给药后 60 分钟内接受额外止痛药的患者百分比
大体时间：基线到基线后 60 分钟
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研究两组在服用研究药物后 60 分钟内接受额外止痛药的患者百分比差异
|
基线到基线后 60 分钟
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在研究药物给药后 61 至 120 分钟内接受额外止痛药的患者百分比
大体时间：基线后 61 至 120 分钟
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研究组在服用研究药物后 61 至 120 分钟内接受额外止痛药的患者百分比差异
|
基线后 61 至 120 分钟
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需要额外镇痛药的患者百分比
大体时间：研究药物给药后立即至研究药物给药后 120 分钟
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对以下问题回答“是”的患者人数：“您想要更多止痛药吗”除以患者人数
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研究药物给药后立即至研究药物给药后 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Polly Bijur、Albert Einstein College Of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2018年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月30日
首次发布 (实际的)
2018年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月9日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
静脉注射对乙酰氨基酚的临床试验
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