Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Acetaminofene IV come analgesico adiuvante all'idromorfone - Pazienti del pronto soccorso

9 febbraio 2022 aggiornato da: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Studio clinico randomizzato sull'acetaminofene IV come analgesico adiuvante dell'idromorfone IV per il trattamento del dolore acuto grave nei pazienti del pronto soccorso non anziani

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia analgesica e il profilo degli effetti collaterali del paracetamolo IV come farmaco aggiuntivo analgesico all'idromorfone IV per il trattamento del dolore acuto sperimentato dai pazienti nel Pronto Soccorso (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento multimodale del dolore è una strategia comunemente usata per controllare il dolore combinando analgesici con meccanismi d'azione diversi e complementari. Il paracetamolo orale combinato con gli oppioidi è un cardine del trattamento del dolore da lieve a moderato, mentre l'uso di oppioidi EV è lo standard per il trattamento del dolore severo nel Pronto Soccorso. Una formulazione IV di paracetamolo è ampiamente utilizzata in Europa ed è stata recentemente approvata negli Stati Uniti. È stato studiato per il trattamento del dolore post-operatorio acuto e della colica renale.

Questo studio randomizzato è stato progettato per valutare l'efficacia della combinazione di paracetamolo IV e idromorfone IV come strategia per fornire un trattamento più efficace del dolore acuto grave nel pronto soccorso con la possibilità di ridurre il consumo di oppioidi. Tutti i pazienti hanno ricevuto 1 mg di idromorfone IV. Sono stati quindi randomizzati a ricevere 1 g di paracetamolo IV o 100 ml di normale placebo salino. Le misurazioni del dolore, dei segni vitali e della presenza di effetti collaterali sono state ottenute immediatamente prima della somministrazione dell'idromorfone IV. Dopo aver ricevuto il paracetamolo o il placebo, queste stesse variabili sono state misurate a intervalli di 15 minuti per i successivi 120 minuti. Ulteriori analgesici sono stati somministrati se i pazienti li hanno richiesti. La successiva cura dei pazienti era a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore con insorgenza entro 7 giorni dalla visita in PS
  • Giudizio del medico curante del pronto soccorso secondo cui il dolore del paziente richiede oppioidi EV.
  • Giudizio del medico curante del PS secondo cui il paziente ha la capacità di fornire il consenso informato.
  • Giudizio del medico curante del pronto soccorso secondo cui il paziente non è un consumatore cronico di oppioidi o paracetamolo
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere l'inglese o lo spagnolo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di oppioidi o tramadolo nelle ultime 24 ore.
  • Uso di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei nelle 8 ore precedenti.
  • Precedente reazione avversa agli oppioidi o al paracetamolo.
  • Sindrome da dolore cronico: dolore frequentemente ricorrente o quotidiano per almeno 3 mesi; esempi di sindromi dolorose croniche includono anemia falciforme, artrosi, fibromialgia e neuropatie periferiche.
  • Condizione medica che potrebbe influenzare il metabolismo o gli analgesici oppioidi o il paracetamolo come epatite, insufficienza o insufficienza renale, ipo o ipertiroidismo, malattia di Addison o di Cushing
  • Incinta o allattamento
  • Intossicazione da alcol: la presenza di intossicazione da alcol secondo il giudizio del medico curante o dell'infermiere
  • Non a rischio di suicidio valutato dall'infermiera del triage
  • Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg
  • Frequenza cardiaca < 60/min
  • Saturazione di ossigeno < 95% in aria ambiente:
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 30 giorni
  • Uso di cerotti antidolorifici transdermici
  • Assunzione di farmaci che potrebbero interagire con uno dei farmaci in studio, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o antidepressivi triciclici, antipsicotici, farmaci antimalarici (chinidina o alofantrina), amiodarone o dronedarone, difenidramina, celecoxib, ranitidina , cimetidina, ritonavir, terbinafina o erba di San Giovanni.
  • Pazienti che sono stati precedentemente arruolati in questo stesso studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV idromorfone e IV paracetamolo

1000 mg di paracetamolo EV somministrato in 5-10 minuti

1 mg di idromorfone somministrato in 5-10 minuti
Droga: Paracetamolo IV
paracetamolo somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Ofirmev
Droga: idromorfone
idromorfone somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Dilaudido
Comparatore placebo: IV idromorfone e placebo

100 ml di soluzione fisiologica EV somministrata in 5-10 minuti

1 mg di idromorfone somministrato in 5-10 minuti
Droga: idromorfone
idromorfone somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Dilaudido
Droga: Placebo EV
somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica del dolore (NRS) prima del trattamento a 60 minuti dopo il trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento a 60 minuti dopo il trattamento
La differenza tra i gruppi nella variazione dei punteggi del dolore NRS da prima della somministrazione dei farmaci in studio a 60 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio. L'NRS è una misura precedentemente validata e riproducibile dell'intensità del dolore che va da 0 = nessun dolore, a 10 = peggior dolore possibile. Valori più alti indicano un maggiore sollievo dal dolore da prima del trattamento a 60 minuti dopo il trattamento
Prima del trattamento a 60 minuti dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci antidolorifici aggiuntivi entro 60 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale a 60 minuti dopo il basale
Differenza nella percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci antidolorifici aggiuntivi entro 60 minuti dalla somministrazione del farmaco in studio nei due bracci dello studio
Dal basale a 60 minuti dopo il basale
Percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci antidolorifici aggiuntivi tra 61 e 120 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio
Lasso di tempo: Da 61 a 120 minuti dopo il basale
Differenza nella percentuale di pazienti che hanno ricevuto farmaci antidolorifici aggiuntivi tra 61 e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio per gruppo di studio
Da 61 a 120 minuti dopo il basale
Percentuale di pazienti che desiderano analgesici aggiuntivi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti che rispondono "sì" alla domanda: "Vuoi più antidolorifici" diviso per il numero di pazienti
Immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-8886

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi