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Acétaminophène IV comme analgésique adjuvant à l'hydromorphone - Patients des services d'urgence

9 février 2022 mis à jour par: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Essai clinique randomisé sur l'acétaminophène IV en tant qu'analgésique adjuvant à l'hydromorphone IV pour le traitement de la douleur aiguë sévère chez les patients des services d'urgence non âgés

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité analgésique et le profil d'effets secondaires de l'acétaminophène IV en tant que médicament analgésique d'appoint à l'hydromorphone IV pour le traitement de la douleur aiguë ressentie par les patients aux urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement multimodal de la douleur est une stratégie couramment utilisée pour contrôler la douleur en associant des antalgiques aux mécanismes d'action différents et complémentaires. L'acétaminophène oral associé à des opioïdes est un pilier du traitement de la douleur légère à modérée, tandis que l'utilisation d'opioïdes IV est la norme pour le traitement de la douleur intense au service des urgences. Une formulation IV d'acétaminophène est largement utilisée en Europe et a récemment été approuvée aux États-Unis. Il a été étudié pour le traitement de la douleur post-opératoire aiguë et des coliques néphrétiques.

Cet essai randomisé a été conçu pour évaluer l'efficacité de l'association d'acétaminophène IV et d'hydromorphone IV comme stratégie pour fournir un traitement plus efficace de la douleur aiguë aiguë au service des urgences avec la possibilité de réduire la consommation d'opioïdes. Tous les patients ont reçu 1 mg d'hydromorphone IV. Ils ont ensuite été randomisés pour recevoir soit 1 g d'acétaminophène IV, soit 100 ml de placebo salin normal. Les mesures de la douleur, des signes vitaux et de la présence d'effets secondaires ont été obtenues immédiatement avant l'administration d'hydromorphone IV. Après réception de l'acétaminophène ou du placebo, ces mêmes variables ont été mesurées à des intervalles de 15 minutes pendant les 120 minutes suivantes. Des antalgiques supplémentaires étaient administrés si les patients en faisaient la demande. La prise en charge ultérieure des patients était à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur apparaissant dans les 7 jours suivant la visite à l'urgence
  • Jugement du médecin traitant à l'urgence selon lequel la douleur du patient justifie l'administration d'opioïdes par voie intraveineuse.
  • Jugement du médecin traitant selon lequel le patient a la capacité de donner un consentement éclairé.
  • Jugement du médecin traitant selon lequel le patient n'est pas un consommateur chronique d'opioïdes ou d'acétaminophène
  • Les patients doivent être capables de comprendre l'anglais ou l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'opioïdes ou de tramadol au cours des dernières 24 heures.
  • Utilisation d'acétaminophène ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 8 heures précédentes.
  • Réaction indésirable antérieure aux opioïdes ou à l'acétaminophène.
  • Syndrome douloureux chronique : douleurs fréquentes ou quotidiennes depuis au moins 3 mois ; des exemples de syndromes douloureux chroniques comprennent l'anémie falciforme, l'arthrose, la fibromyalgie et les neuropathies périphériques.
  • Affection médicale pouvant affecter le métabolisme ou les analgésiques opioïdes ou l'acétaminophène, comme l'hépatite, l'insuffisance ou l'insuffisance rénale, l'hypo ou l'hyperthyroïdie, la maladie d'Addison ou de Cushing
  • Enceinte ou allaitante
  • Intoxication alcoolique : la présence d'une intoxication alcoolique jugée par le médecin traitant ou l'infirmière
  • Pas de risque de suicide évalué par l'infirmière de triage
  • Pression artérielle systolique <100 mmHg
  • Fréquence cardiaque < 60/min
  • Saturation en oxygène < 95% sur air ambiant :
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 30 derniers jours
  • Utilisation de patchs antidouleur transdermiques
  • Prendre tout médicament susceptible d'interagir avec l'un des médicaments à l'étude, tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques, des médicaments antipaludéens (quinidine ou halofantrine), amiodarone ou dronédarone, diphenhydramine, célécoxib, ranitidine , cimétidine, ritonavir, terbinafine ou millepertuis.
  • Patients ayant déjà été inclus dans cette même étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydromorphone IV et acétaminophène IV

1 000 mg d'acétaminophène IV administré en 5 à 10 minutes

1 mg d'hydromorphone administré en 5 à 10 minutes
Médicament: Acétaminophène IV
acétaminophène administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Ofirmev
Médicament: hydromorphone
hydromorphone administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Dilaudide
Comparateur placebo: Hydromorphone IV et placebo

100 ml de sérum physiologique IV administré en 5 à 10 minutes

1 mg d'hydromorphone administré en 5 à 10 minutes
Médicament: hydromorphone
hydromorphone administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Dilaudide
Médicament: Placebo intraveineux
administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) avant le traitement à 60 minutes après le traitement
Délai: Avant le traitement à 60 minutes après le traitement
La différence entre les groupes dans le changement des scores de douleur NRS entre avant l'administration des médicaments à l'étude et 60 minutes après l'administration des médicaments à l'étude. Le NRS est une mesure précédemment validée et reproductible de l'intensité de la douleur allant de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Des valeurs plus élevées indiquent plus de soulagement de la douleur d'avant le traitement à 60 minutes après le traitement
Avant le traitement à 60 minutes après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant reçu des analgésiques supplémentaires dans les 60 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base à 60 minutes après la ligne de base
Différence dans le pourcentage de patients ayant reçu des analgésiques supplémentaires dans les 60 minutes suivant l'administration du médicament à l'étude dans les deux bras de l'étude
Ligne de base à 60 minutes après la ligne de base
Pourcentage de patients ayant reçu des analgésiques supplémentaires entre 61 et 120 minutes après l'administration des médicaments à l'étude
Délai: 61 à 120 minutes après le départ
Différence du pourcentage de patients ayant reçu des analgésiques supplémentaires entre 61 et 120 minutes après l'administration du médicament à l'étude par groupe d'étude
61 à 120 minutes après le départ
Pourcentage de patients qui veulent des analgésiques supplémentaires
Délai: Immédiatement après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 120 minutes après l'administration du médicament à l'étude
Nombre de patients qui répondent "oui" à la question : "Voulez-vous plus d'analgésiques" divisé par le nombre de patients
Immédiatement après l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 120 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albert Einstein College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Polly Bijur, Albert Einstein College Of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Première publication (Réel)

12 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-8886

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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