Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Asetaminofeeni adjuvantti analgeettina hydromorfonille – ensiapupotilaat

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Satunnaistettu kliininen koe IV asetaminofeenista adjuvanttikipulääkkeenä IV-hydromorfonille akuutin vaikean kivun hoitoon muilla kuin iäkkäillä ensiapuosaston potilailla

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata IV asetaminofeenin kipua lievittävää tehoa ja sivuvaikutusprofiilia analgeettisena lisälääkkeenä IV hydromorfoniin ensiapuosaston potilaiden kokeman akuutin kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivun multimodaalinen hoito on yleisesti käytetty strategia kivun hallintaan yhdistämällä kipulääkkeitä erilaisiin ja toisiaan täydentäviin vaikutusmekanismeihin. Suun kautta otettava asetaminofeeni yhdistettynä opioidien kanssa on lievän tai keskivaikean kivun hoidon peruspilari, kun taas suonensisäisten opioidien käyttö on vakiona päivystysosastolla vaikean kivun hoidossa. Asetaaminofeenin IV-formulaatiota käytetään laajalti Euroopassa, ja se on äskettäin hyväksytty Yhdysvalloissa. Sitä on tutkittu akuutin postoperatiivisen kivun ja munuaiskoliikkien hoitoon.

Tämä satunnaistettu tutkimus suunniteltiin arvioimaan IV asetaminofeenin ja IV hydromorfonin yhdistelmän tehokkuutta strategiana tarjota tehokkaampaa akuutin vaikean kivun hoitoa ensiapuosastolla ja mahdollisuus vähentää opioidien kulutusta. Kaikki potilaat saivat 1 mg IV hydromorfonia. Sitten heidät satunnaistettiin saamaan joko 1 g IV asetaminofeenia tai 100 ml normaalia suolaliuosta lumelääkettä. Kipua, elintoimintoja ja sivuvaikutuksia mitattiin välittömästi ennen IV-hydromorfonin antamista. Asetaminofeenin tai lumelääkkeen saamisen jälkeen nämä samat muuttujat mitattiin 15 minuutin välein seuraavien 120 minuutin ajan. Ylimääräisiä kipulääkkeitä annettiin, jos potilaat sitä pyysivät. Potilaiden myöhempi hoito oli hoitavan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

162

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kipu, joka alkaa 7 päivän sisällä ED-käynnistä
  • ED hoitavan lääkärin arvio, jonka mukaan potilaan kipu vaatii IV-opioideja.
  • ED hoitavan lääkärin arvio siitä, että potilaalla on kyky antaa tietoinen suostumus.
  • ED hoitavan lääkärin arvio, jonka mukaan potilas ei ole krooninen opioidien tai asetaminofeenin käyttäjä
  • Potilaiden tulee ymmärtää englantia tai espanjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioidien tai tramadolin käyttö viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Asetaaminofeenin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö viimeisten 8 tunnin aikana.
  • Aiempi haittavaikutus opioideille tai asetaminofeenille.
  • Krooninen kipuoireyhtymä: usein toistuva tai päivittäinen kipu vähintään 3 kuukauden ajan; esimerkkejä kroonisista kipuoireyhtymistä ovat sirppisoluanemia, nivelrikko, fibromyalgia ja perifeeriset neuropatiat.
  • Lääketieteellinen tila, joka saattaa vaikuttaa aineenvaihduntaan tai opioidianalgeetteihin tai asetaminofeeniin, kuten hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta tai vajaatoiminta, hypo- tai hypertyreoosi, Addisonin tai Cushingin tauti
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Alkoholimyrkytys: alkoholimyrkytyksen esiintyminen hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan arvioimana
  • Ei itsemurhariskiä, ​​triage-hoitajan arvioima
  • Systolinen verenpaine <100 mmHg
  • Syke < 60/min
  • Happisaturaatio < 95 % huoneilmasta:
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Transdermaalisten kipulaastarien käyttö
  • Minkä tahansa lääkkeen ottaminen, joka saattaa olla vuorovaikutuksessa jonkin tutkimuslääkkeen kanssa, kuten selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) tai trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, malarialääkkeet (kinidiini tai halofantriini), amiodaroni tai dronedaroni, difenhydramiini, selekoksibi, ranitidiini simetidiini, ritonaviiri, terbinafiini tai mäkikuisma.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän samaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV hydromorfoni ja IV asetaminofeeni

1000 mg IV asetaminofeenia annettuna 5-10 minuutin aikana

1 mg hydromorfonia annettuna 5-10 minuutin aikana
Lääke: IV asetaminofeeni
asetaminofeeni annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Ofirmev
Lääke: hydromorfoni
hydromorfonia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Dilaudid
Placebo Comparator: IV hydromorfoni ja lumelääke

100 ml IV normaalia suolaliuosta annettuna 5-10 minuutin aikana

1 mg hydromorfonia annettuna 5-10 minuutin aikana
Lääke: hydromorfoni
hydromorfonia annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Dilaudid
Lääke: IV lumelääke
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Numerical Rating Scale of Pain (NRS) ennen hoitoa 60 minuuttiin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 60 minuuttia hoidon jälkeen
Ryhmien välinen ero NRS-kipupisteiden muutoksissa ennen tutkimuslääkkeiden antamista 60 minuuttiin tutkimuslääkkeiden annon jälkeen. NRS on aiemmin validoitu ja toistettava kivun voimakkuuden mitta, joka vaihtelee 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu. Korkeammat arvot osoittavat enemmän kivunlievitystä ennen hoitoa 60 minuuttiin hoidon jälkeen
Ennen hoitoa 60 minuuttia hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat lisäkipulääkitystä 60 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 60 minuuttiin perustilanteen jälkeen
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saivat lisäkipulääkettä 60 minuutin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tutkimuksen kahdessa haarassa
Lähtötilanne 60 minuuttiin perustilanteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat lisäkipulääkitystä 61–120 minuuttia tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen
Aikaikkuna: 61-120 minuuttia perustilanteen jälkeen
Ero niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka saivat lisäkipulääkettä 61–120 minuuttia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen tutkimusryhmittäin
61-120 minuuttia perustilanteen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka haluavat lisää kipulääkkeitä
Aikaikkuna: Välittömästi tutkimuslääkkeen annon jälkeen 120 minuuttiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Potilaiden määrä, jotka vastasivat "kyllä" kysymykseen: "Haluatko lisää kipulääkkeitä" jaettuna potilaiden lukumäärällä
Välittömästi tutkimuslääkkeen annon jälkeen 120 minuuttiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Polly Bijur, Albert Einstein College Of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-8886

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset IV asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa