Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paracetamol IV como Analgésico Adjuvante à Hidromorfona - Pacientes do Departamento de Emergência

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Ensaio Clínico Randomizado de Acetaminofeno IV como Analgésico Adjuvante à Hidromorfona IV para Tratamento de Dor Aguda Grave em Pacientes Não Idosos do Departamento de Emergência

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a eficácia analgésica e o perfil de efeitos colaterais do acetaminofeno IV como medicação adjuvante analgésica à hidromorfona IV para o tratamento da dor aguda sentida por pacientes no Departamento de Emergência (DE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento multimodal da dor é uma estratégia comumente utilizada para controlar a dor, combinando analgésicos com mecanismos de ação diferentes e complementares. O acetaminofeno oral combinado com opioides é a base do tratamento da dor leve a moderada, enquanto o uso de opioides IV é o padrão para o tratamento da dor intensa no Departamento de Emergência. Uma formulação IV de acetaminofeno é amplamente utilizada na Europa e foi recentemente aprovada nos EUA. Foi estudado para o tratamento da dor pós-operatória aguda e cólica renal.

Este estudo randomizado foi desenhado para avaliar a eficácia da combinação de acetaminofeno IV e hidromorfona IV como uma estratégia para fornecer tratamento mais eficaz da dor aguda intensa no Departamento de Emergência com a possibilidade de reduzir o consumo de opioides. Todos os pacientes receberam 1 mg de hidromorfona IV. Eles foram então randomizados para receber 1 g de paracetamol IV ou 100 mL de placebo salino normal. Medidas de dor, sinais vitais e presença de efeitos colaterais foram obtidas imediatamente antes da administração de hidromorfona IV. Após o recebimento do acetaminofeno ou placebo, essas mesmas variáveis ​​foram medidas em intervalos de 15 minutos pelos próximos 120 minutos. Analgésicos adicionais foram administrados se os pacientes os solicitassem. O cuidado subseqüente dos pacientes ficou a critério do médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

162

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor com início dentro de 7 dias da visita ao pronto-socorro
  • Julgamento do médico assistente do pronto-socorro de que a dor do paciente justifica o uso de opioides IV.
  • Julgamento do médico assistente do pronto-socorro de que o paciente tem capacidade para fornecer consentimento informado.
  • Julgamento do médico assistente do pronto-socorro de que o paciente não é um usuário crônico de opioides ou paracetamol
  • Os pacientes devem ser capazes de entender inglês ou espanhol.

Critério de exclusão:

  • Uso de opioides ou tramadol nas últimas 24 horas.
  • Uso de paracetamol ou anti-inflamatório não esteroidal nas últimas 8 horas.
  • Reação adversa prévia a opioides ou paracetamol.
  • Síndrome da dor crônica: dor frequentemente recorrente ou diária por pelo menos 3 meses; exemplos de síndromes de dor crônica incluem anemia falciforme, osteoartrite, fibromialgia e neuropatias periféricas.
  • Condição médica que pode afetar o metabolismo ou analgésicos opioides ou acetaminofeno, como hepatite, insuficiência ou falha renal, hipo ou hipertireoidismo, doença de Addison ou Cushing
  • Grávida ou amamentando
  • Intoxicação alcoólica: a presença de intoxicação alcoólica conforme julgado pelo médico assistente ou enfermeira
  • Sem risco de suicídio avaliado pela enfermeira da triagem
  • Pressão arterial sistólica <100 mmHg
  • Frequência cardíaca < 60/min
  • Saturação de oxigênio < 95% em ar ambiente:
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO) nos últimos 30 dias
  • Uso de adesivos transdérmicos para dor
  • Tomar qualquer medicamento que possa interagir com um dos medicamentos do estudo, como um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, medicamentos antimaláricos (quinidina ou halofantrina), amiodarona ou dronedarona, difenidramina, celecoxibe, ranitidina , cimetidina, ritonavir, terbinafina ou erva de São João.
  • Pacientes que foram previamente incluídos neste mesmo estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hidromorfona IV e acetaminofeno IV

1000 mg IV de paracetamol administrado durante 5-10 minutos

1 mg de hidromorfona administrado durante 5-10 minutos
Medicamento: Paracetamol IV
paracetamol administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Ofirmev
Medicamento: hidromorfona
hidromorfona administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • Dilaudid
Comparador de Placebo: Hidromorfona IV e placebo

100 ml de soro fisiológico IV administrado durante 5-10 minutos

1 mg de hidromorfona administrado durante 5-10 minutos
Medicamento: hidromorfona
hidromorfona administrada por via intravenosa
Outros nomes:
  • Dilaudid
Medicamento: Placebo IV
administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala numérica de dor (NRS) antes do tratamento para 60 minutos após o tratamento
Prazo: Antes do tratamento até 60 minutos após o tratamento
A diferença entre os grupos na mudança nos escores de dor NRS desde antes da administração dos medicamentos do estudo até 60 minutos após a administração dos medicamentos do estudo. O NRS é uma medida previamente validada e reprodutível da intensidade da dor, variando de 0 = sem dor a 10 = pior dor possível. Valores mais altos indicam maior alívio da dor desde antes do tratamento até 60 minutos após o tratamento
Antes do tratamento até 60 minutos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que receberam medicação adicional para dor dentro de 60 minutos após a administração da medicação do estudo
Prazo: Linha de base até 60 minutos após a linha de base
Diferença na porcentagem de pacientes que receberam medicação adicional para dor dentro de 60 minutos após a administração da medicação do estudo nos dois braços do estudo
Linha de base até 60 minutos após a linha de base
Porcentagem de pacientes que receberam medicação adicional para dor entre 61 e 120 minutos após a administração dos medicamentos do estudo
Prazo: 61 a 120 minutos após a linha de base
Diferença na porcentagem de pacientes que receberam medicação adicional para dor entre 61 e 120 minutos após a administração da medicação em estudo por grupo de estudo
61 a 120 minutos após a linha de base
Porcentagem de pacientes que desejam analgésicos adicionais
Prazo: Imediatamente após a administração da medicação do estudo até 120 minutos após a administração da medicação do estudo
Número de pacientes que responderam "sim" à pergunta: "Você quer mais medicação para dor" dividido pelo número de pacientes
Imediatamente após a administração da medicação do estudo até 120 minutos após a administração da medicação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Albert Einstein College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Polly Bijur, Albert Einstein College Of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-8886

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paracetamol IV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever