히드로모르폰에 대한 보조 진통제로서 IV 아세트아미노펜 - 응급실 환자
비노인 응급실 환자의 급성 중증 통증 치료를 위한 IV 하이드로모르폰에 대한 보조 진통제로서 IV 아세트아미노펜의 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
통증의 복합 치료는 진통제를 서로 다른 상호보완적인 작용 기전과 결합하여 통증을 조절하기 위해 일반적으로 사용되는 전략입니다. 아편유사제와 병용한 경구용 아세트아미노펜은 경증에서 중등도 통증 치료의 중심이며, IV 아편유사제 사용은 응급실에서 중증 통증 치료의 표준입니다. 아세트아미노펜의 IV 제제는 유럽에서 널리 사용되며 최근 미국에서 승인되었습니다. 급성 수술 후 통증 및 신 산통의 치료를 위해 연구되었습니다.
이 무작위 시험은 아편유사제 소비를 줄일 수 있는 가능성과 함께 응급실에서 급성 중증 통증을 보다 효과적으로 치료하기 위한 전략으로 IV 아세트아미노펜과 IV 하이드로모르폰 병용의 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 모든 환자는 IV 히드로모르폰 1 mg을 투여받았다. 그런 다음 그들은 1g의 IV 아세트아미노펜 또는 100mL의 일반 식염수 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다. IV 히드로모르폰을 투여하기 직전에 통증, 활력 징후 및 부작용의 측정치를 얻었다. 아세트아미노펜 또는 위약을 받은 후 이러한 동일한 변수를 다음 120분 동안 15분 간격으로 측정했습니다. 환자가 요청할 경우 추가 진통제가 투여되었습니다. 환자의 후속 치료는 주치의의 재량에 달려 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 응급실 방문 후 7일 이내에 시작된 통증
- 환자의 통증이 IV 오피오이드를 정당화한다는 ED 주치의의 판단.
- 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있다는 ED 주치의의 판단.
- 환자가 오피오이드 또는 아세트아미노펜의 만성 사용자가 아니라는 ED 주치의의 판단
- 환자는 영어 또는 스페인어를 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 24시간 이내에 오피오이드 또는 트라마돌 사용.
- 이전 8시간 이내에 아세트아미노펜 또는 비스테로이드성 항염증제를 사용했습니다.
- 오피오이드 또는 아세트아미노펜에 대한 사전 부작용.
- 만성 통증 증후군: 최소 3개월 동안 자주 반복되거나 매일 통증이 발생합니다. 만성 통증 증후군의 예로는 겸상 적혈구 빈혈, 골관절염, 섬유근육통 및 말초 신경병증이 있습니다.
- 간염, 신부전 또는 신부전, 갑상선기능저하증 또는 기능항진증, 애디슨병 또는 쿠싱병과 같은 신진대사 또는 오피오이드 진통제 또는 아세트아미노펜에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올 중독: 치료하는 의사 또는 간호사가 판단한 알코올 중독의 존재
- 중증도 분류 간호사가 평가한 자살 위험이 없음
- 수축기 혈압 <100mmHg
- 심박수 < 60/분
- 실내 공기의 산소 포화도 < 95%:
- 지난 30일 동안 모노아민 산화효소(MAO) 억제제 사용
- 경피 통증 패치 사용
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 삼환계 항우울제, 항정신병약, 항말라리아제(퀴니딘 또는 할로판트린), 아미오다론 또는 드로네다론, 디펜히드라민, 셀레콕시브, 라니티딘과 같은 연구 약물 중 하나와 상호 작용할 수 있는 약물 복용 , 시메티딘, 리토나비르, 테르비나핀 또는 세인트 존스 워트.
- 이전에 동일한 연구에 등록한 적이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 하이드로모르폰 및 IV 아세트아미노펜
5-10분에 걸쳐 1000mg IV 아세트아미노펜 투여 5~10분에 걸쳐 1mg 하이드로모르폰 투여 |
아세트아미노펜 정맥주사
다른 이름들:
정맥주사로 투여된 히드로모르폰
다른 이름들:
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위약 비교기: IV 히드로모르폰 및 위약
5-10분에 걸쳐 투여되는 100ml IV 생리식염수 5~10분에 걸쳐 1mg 하이드로모르폰 투여 |
정맥주사로 투여된 히드로모르폰
다른 이름들:
정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 통증 수치 등급 척도(NRS)에서 치료 후 60분까지의 변화
기간: 시술 전 ~ 시술 후 60분
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연구 약물 투여 전부터 연구 약물 투여 후 60분까지의 NRS 통증 점수 변화의 그룹 간 차이.
NRS는 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증에 이르는 통증 강도의 이전에 검증되고 재현 가능한 척도입니다.
값이 클수록 치료 전부터 치료 후 60분까지 통증이 더 많이 완화됨을 나타냅니다.
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시술 전 ~ 시술 후 60분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 투여 후 60분 이내에 추가 진통제를 투여받은 환자의 비율
기간: 기준선에서 기준선 후 60분까지
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연구의 두 부문에서 연구 약물 투여 후 60분 이내에 추가 진통제를 투여받은 환자 비율의 차이
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기준선에서 기준선 후 60분까지
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연구 약물 투여 후 61분에서 120분 사이에 추가 진통제를 투여받은 환자의 비율
기간: 기준선 후 61~120분
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연구 그룹별 연구 약물 투여 후 61분에서 120분 사이에 추가 진통제를 투여받은 환자 비율의 차이
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기준선 후 61~120분
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추가 진통제를 원하는 환자의 비율
기간: 연구 약물 투여 직후부터 연구 약물 투여 후 120분까지
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질문에 "예"라고 대답한 환자 수: "진통제를 더 원하십니까?"를 환자 수로 나눈 값
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연구 약물 투여 직후부터 연구 약물 투여 후 120분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Polly Bijur, Albert Einstein College Of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-8886
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 통증에 대한 임상 시험
IV 아세트아미노펜에 대한 임상 시험
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Sun Pharma Advanced Research Company Limited완전한
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Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Altasciences Company Inc.완전한
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Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)모병