Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IV Acetaminophen som adjuvant analgetikum till hydromorfon - akutmottagningspatienter

9 februari 2022 uppdaterad av: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Randomiserad klinisk prövning av IV Acetaminophen som ett adjuvant analgetikum till IV Hydromorfon för behandling av akut svår smärta hos icke-äldre akutmottagningspatienter

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra den analgetiska effekten och biverkningsprofilen för IV paracetamol som ett analgetisk tilläggsläkemedel med IV hydromorfon för behandling av akut smärta som upplevs av patienter på akutmottagningen (ED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multimodal behandling av smärta är en vanlig strategi för att kontrollera smärta genom att kombinera smärtstillande medel med olika och kompletterande verkningsmekanismer. Oral paracetamol i kombination med opioider är en stöttepelare i behandlingen av mild till måttlig smärta, medan användningen av IV-opioider är standarden för behandling av svår smärta på akutmottagningen. En IV-formulering av paracetamol används ofta i Europa och har nyligen godkänts i USA. Det har studerats för behandling av akut postoperativ smärta och njurkolik.

Denna randomiserade studie var utformad för att bedöma effektiviteten av kombinationen av IV acetaminophen och IV hydromorfon som en strategi för att ge mer effektiv behandling av akut svår smärta på akutmottagningen med möjlighet att minska opioidkonsumtionen. Alla patienter fick 1 mg IV hydromorfon. De randomiserades sedan för att få antingen 1 g IV acetaminophen eller 100 ml normal saltlösning placebo. Mått på smärta, vitala tecken och förekomst av biverkningar erhölls omedelbart innan IV-hydromorfon administrerades. Efter mottagandet av paracetamol eller placebo mättes samma variabler med 15 minuters intervall under de följande 120 minuterna. Ytterligare analgetika administrerades om patienterna begärde det. Efterföljande vård av patienterna var efter bedömning av den behandlande behandlande läkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 64 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta med debut inom 7 dagar efter akutbesöket
  • ED behandlande läkares bedömning att patientens smärta motiverar IV opioider.
  • ED behandlande läkares bedömning att patienten har kapacitet att ge informerat samtycke.
  • ED behandlande läkares bedömning att patienten inte är en kronisk användare av opioider eller paracetamol
  • Patienterna måste kunna förstå engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  • Användning av opioider eller tramadol inom de senaste 24 timmarna.
  • Användning av paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom de senaste 8 timmarna.
  • Tidigare biverkningar av opioider eller paracetamol.
  • Kroniskt smärtsyndrom: ofta återkommande eller daglig smärta i minst 3 månader; exempel på kroniska smärtsyndrom inkluderar sicklecellanemi, artros, fibromyalgi och perifera neuropatier.
  • Medicinskt tillstånd som kan påverka ämnesomsättningen eller opioidanalgetika eller paracetamol som hepatit, njurinsufficiens eller njursvikt, hypo- eller hypertyreos, Addisons eller Cushings sjukdom
  • Gravid eller ammar
  • Alkoholförgiftning: förekomst av alkoholförgiftning enligt bedömning av den behandlande läkaren eller sjuksköterskan
  • Inte självmordsrisk bedömd av triagessköterska
  • Systoliskt blodtryck <100 mmHg
  • Puls < 60/min
  • Syremättnad < 95 % på rumsluft:
  • Användning av monoaminoxidas (MAO)-hämmare under de senaste 30 dagarna
  • Användning av transdermala smärtplåster
  • Att ta någon medicin som kan interagera med någon av studiemedicinerna, såsom en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, anti-malariamediciner (kinidin eller halofantrin), amiodaron eller dronedaron, difenhydramin, celecoxib, cimetidin, ritonavir, terbinafin eller johannesört.
  • Patienter som tidigare har varit inskrivna i samma studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV hydromorfon och IV paracetamol

1000 mg IV paracetamol administrerat under 5-10 minuter

1 mg hydromorfon administrerat under 5-10 minuter
Läkemedel: IV paracetamol
acetaminophen ges intravenöst
Andra namn:
  • Ofirmev
Läkemedel: hydromorfon
hydromorfon ges intravenöst
Andra namn:
  • Dilaudid
Placebo-jämförare: IV hydromorfon och placebo

100 ml IV normal koksaltlösning administrerat under 5-10 minuter

1 mg hydromorfon administrerat under 5-10 minuter
Läkemedel: hydromorfon
hydromorfon ges intravenöst
Andra namn:
  • Dilaudid
Läkemedel: IV placebo
ges intravenöst
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i numerisk värderingsskala för smärta (NRS) före behandling till 60 minuter efter behandling
Tidsram: Före behandling till 60 minuter efter behandling
Skillnaden mellan grupper i förändring i NRS-smärtpoäng från före administrering av studieläkemedel till 60 minuter efter administrering av studieläkemedel. NRS är ett tidigare validerat och reproducerbart mått på smärtintensitet som sträcker sig från 0 = ingen smärta, till 10 = värsta möjliga smärta. Högre värden indikerar mer smärtlindring från före behandling till 60 minuter efter behandling
Före behandling till 60 minuter efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som fick ytterligare smärtstillande medicin inom 60 minuter efter administrering av studiemedicinering
Tidsram: Baslinje till 60 minuter efter baslinjen
Skillnad i procent av patienter som fick ytterligare smärtstillande medicin inom 60 minuter efter administrering av studiemedicin i de två armarna av studien
Baslinje till 60 minuter efter baslinjen
Andel patienter som fick ytterligare smärtstillande medicin mellan 61 och 120 minuter efter administrering av studiemedicinering
Tidsram: 61 till 120 minuter efter baslinjen
Skillnad i procent av patienter som fick ytterligare smärtstillande medicin mellan 61 och 120 minuter efter administrering av studiemedicin per studiegrupp
61 till 120 minuter efter baslinjen
Andel patienter som vill ha ytterligare analgetika
Tidsram: Omedelbart efter administrering av studiemedicin till 120 minuter efter administrering av studiemedicin
Antal patienter som svarar "ja" på fråga: "Vill du ha mer smärtstillande medicin" dividerat med antal patienter
Omedelbart efter administrering av studiemedicin till 120 minuter efter administrering av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Polly Bijur, Albert Einstein College Of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Första postat (Faktisk)

12 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-8886

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut smärta

Kliniska prövningar på IV paracetamol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera