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IV Acetaminophen als adjuvantes Analgetikum zu Hydromorphon – Patienten in der Notaufnahme

9. Februar 2022 aktualisiert von: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Randomisierte klinische Studie mit IV-Acetaminophen als adjuvantes Analgetikum zu IV-Hydromorphon zur Behandlung akuter schwerer Schmerzen bei nicht-älteren Patienten in der Notaufnahme

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit und das Nebenwirkungsprofil von i.v. Paracetamol als analgetische Zusatzmedikation mit i.v. Hydromorphon zur Behandlung akuter Schmerzen bei Patienten in der Notaufnahme (ED) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multimodale Schmerzbehandlung ist eine häufig angewandte Strategie zur Schmerzkontrolle durch die Kombination von Analgetika mit unterschiedlichen und komplementären Wirkmechanismen. Orales Paracetamol in Kombination mit Opioiden ist eine Hauptstütze der Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen, während die Verwendung von IV-Opioiden der Standard für die Behandlung von starken Schmerzen in der Notaufnahme ist. Eine IV-Formulierung von Paracetamol ist in Europa weit verbreitet und wurde kürzlich in den USA zugelassen. Es wurde zur Behandlung von akuten postoperativen Schmerzen und Nierenkoliken untersucht.

Diese randomisierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Kombination von intravenös verabreichtem Paracetamol und intravenös verabreichtem Hydromorphon als Strategie zur Bereitstellung einer wirksameren Behandlung akuter starker Schmerzen in der Notaufnahme mit der Möglichkeit einer Reduzierung des Opioidverbrauchs zu bewerten. Alle Patienten erhielten 1 mg IV Hydromorphon. Sie wurden dann randomisiert und erhielten entweder 1 g Paracetamol intravenös oder 100 ml normale Kochsalzlösung als Placebo. Messungen des Schmerzes, der Vitalfunktionen und des Vorhandenseins von Nebenwirkungen wurden unmittelbar vor der IV-Verabreichung von Hydromorphon durchgeführt. Nach Erhalt des Paracetamols oder Placebos wurden dieselben Variablen in 15-Minuten-Intervallen für die nächsten 120 Minuten gemessen. Auf Wunsch der Patienten wurden zusätzliche Analgetika verabreicht. Die weitere Versorgung der Patienten lag im Ermessen des behandelnden behandelnden Arztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

162

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen mit Beginn innerhalb von 7 Tagen nach dem ED-Besuch
  • Beurteilung des ED behandelnden Arztes, dass die Schmerzen des Patienten IV-Opioide rechtfertigen.
  • Das Urteil des behandelnden ED-Arztes, dass der Patient in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Urteil des behandelnden ED-Arztes, dass der Patient kein chronischer Konsument von Opioiden oder Paracetamol ist
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch oder Spanisch zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Opioiden oder Tramadol innerhalb der letzten 24 Stunden.
  • Verwendung von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 8 Stunden.
  • Frühere Nebenwirkung auf Opioide oder Paracetamol.
  • Chronisches Schmerzsyndrom: häufig wiederkehrende oder tägliche Schmerzen für mindestens 3 Monate; Beispiele für chronische Schmerzsyndrome sind Sichelzellenanämie, Osteoarthritis, Fibromyalgie und periphere Neuropathien.
  • Erkrankungen, die den Stoffwechsel oder Opioid-Analgetika oder Paracetamol beeinflussen können, wie Hepatitis, Niereninsuffizienz oder -versagen, Hypo- oder Hyperthyreose, Addison- oder Cushing-Krankheit
  • Schwanger oder stillend
  • Alkoholvergiftung: Das Vorliegen einer Alkoholvergiftung, wie vom behandelnden Arzt oder der Pflegekraft beurteilt
  • Kein Suizidrisiko, bewertet von der Triage-Krankenschwester
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Herzfrequenz < 60/min
  • Sauerstoffsättigung < 95 % der Raumluft:
  • Verwendung von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern in den letzten 30 Tagen
  • Verwendung von transdermalen Schmerzpflastern
  • Einnahme von Medikamenten, die mit einem der Studienmedikamente interagieren könnten, wie z. B. einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika, Malariamedikamenten (Chinidin oder Halofantrin), Amiodaron oder Dronedaron, Diphenhydramin, Celecoxib, Ranitidin B. Cimetidin, Ritonavir, Terbinafin oder Johanniskraut.
  • Patienten, die zuvor in dieselbe Studie aufgenommen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Hydromorphon und IV Acetaminophen

1000 mg intravenös verabreichtes Paracetamol über 5-10 Minuten

1 mg Hydromorphon über 5-10 Minuten verabreicht
Arzneimittel: IV Paracetamol
Paracetamol intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Ofirmew
Arzneimittel: Hydromorphon
Hydromorphon intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Dilaudid
Placebo-Komparator: IV Hydromorphon und Placebo

100 ml i.v. normale Kochsalzlösung über 5-10 Minuten verabreicht

1 mg Hydromorphon über 5-10 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Hydromorphon
Hydromorphon intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Dilaudid
Arzneimittel: IV-Placebo
intravenös gegeben
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Numerical Rating Scale of Pain (NRS) vor der Behandlung bis 60 Minuten nach der Behandlung
Zeitfenster: Vor der Behandlung bis 60 Minuten nach der Behandlung
Der Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der NRS-Schmerzwerte von vor der Verabreichung der Studienmedikation bis 60 Minuten nach der Verabreichung der Studienmedikation. Der NRS ist ein zuvor validiertes und reproduzierbares Maß für die Schmerzintensität, das von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz reicht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung von vor der Behandlung bis 60 Minuten nach der Behandlung hin
Vor der Behandlung bis 60 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation zusätzliche Schmerzmittel erhielten
Zeitfenster: Baseline bis 60 Minuten nach Baseline
Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation zusätzliche Schmerzmittel erhielten, in den beiden Studienarmen
Baseline bis 60 Minuten nach Baseline
Prozentsatz der Patienten, die zwischen 61 und 120 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikamente zusätzliche Schmerzmittel erhielten
Zeitfenster: 61 bis 120 Minuten nach der Grundlinie
Unterschied im Prozentsatz der Patienten, die zwischen 61 und 120 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation zusätzliche Schmerzmittel erhielten, nach Studiengruppe
61 bis 120 Minuten nach der Grundlinie
Prozentsatz der Patienten, die zusätzliche Analgetika wünschen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Verabreichung der Studienmedikation bis 120 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation
Anzahl der Patienten, die die Frage „Wollen Sie mehr Schmerzmittel“ mit „Ja“ beantwortet haben, geteilt durch die Anzahl der Patienten
Unmittelbar nach Verabreichung der Studienmedikation bis 120 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Polly Bijur, Albert Einstein College Of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-8886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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