Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Acetaminophen som adjuvant smertestillende middel til hydromorfon - akuttmottakspasienter

9. februar 2022 oppdatert av: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Randomisert klinisk utprøving av IV Acetaminophen som et adjuvant smertestillende middel til IV hydromorfon for behandling av akutte alvorlige smerter hos ikke-eldre legevaktpasienter

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne den analgetiske effekten og bivirkningsprofilen til IV acetaminophen som et smertestillende tilleggsmedisin med IV hydromorfon for behandling av akutte smerter som pasienter i akuttmottaket (ED) opplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multimodal behandling av smerte er en ofte brukt strategi for å kontrollere smerte ved å kombinere smertestillende midler med ulike og komplementære virkningsmekanismer. Oral paracetamol kombinert med opioider er en bærebjelke i behandling av milde til moderate smerter, mens bruk av IV opioider er standard for behandling av sterke smerter i Legevakten. En IV-formulering av acetaminophen er mye brukt i Europa og har nylig blitt godkjent i USA. Det har blitt studert for behandling av akutte postoperative smerter og nyrekolikk.

Denne randomiserte studien ble designet for å vurdere effektiviteten av kombinasjonen av IV acetaminophen og IV hydromorfon som en strategi for å gi mer effektiv behandling av akutte alvorlige smerter i akuttmottaket med mulighet for å redusere opioidforbruket. Alle pasienter fikk 1 mg IV hydromorfon. De ble deretter randomisert til å motta enten 1 g IV acetaminophen eller 100 ml normal saltvann placebo. Mål for smerte, vitale tegn og tilstedeværelse av bivirkninger ble oppnådd rett før IV hydromorfon ble administrert. Etter mottak av paracetamol eller placebo ble disse samme variablene målt med 15 minutters intervaller i de neste 120 minuttene. Ytterligere analgetika ble administrert hvis pasientene ba om det. Påfølgende behandling av pasientene var etter den behandlende behandlende legens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter med utbrudd innen 7 dager etter ED-besøket
  • ED behandlende leges vurdering av at pasientens smerte berettiger IV opioider.
  • ED behandlende leges vurdering av at pasienten har kapasitet til å gi informert samtykke.
  • ED behandlende leges vurdering om at pasienten ikke er en kronisk bruker av opioider eller paracetamol
  • Pasienter må kunne forstå engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av opioider eller tramadol i løpet av de siste 24 timene.
  • Bruk av acetaminophen eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner innen de siste 8 timene.
  • Tidligere bivirkning på opioider eller paracetamol.
  • Kronisk smertesyndrom: hyppig tilbakevendende eller daglig smerte i minst 3 måneder; eksempler på kroniske smertesyndromer inkluderer sigdcelleanemi, slitasjegikt, fibromyalgi og perifere nevropatier.
  • Medisinsk tilstand som kan påvirke metabolismen eller opioidanalgetika eller paracetamol som hepatitt, nyresvikt eller -svikt, hypo- eller hypertyreose, Addisons eller Cushings sykdom
  • Gravid eller ammende
  • Alkoholforgiftning: tilstedeværelsen av alkoholforgiftning som bedømt av behandlende lege eller sykepleier
  • Ikke selvmordsrisiko vurdert av triagesykepleier
  • Systolisk blodtrykk <100 mmHg
  • Puls < 60/min
  • Oksygenmetning < 95 % på romluft:
  • Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere de siste 30 dagene
  • Bruk av transdermale smerteplaster
  • Tar noen medisiner som kan interagere med en av studiemedisinene, for eksempel en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller trisykliske antidepressiva, antipsykotika, anti-malariamedisiner (kinidin eller halofantrin), amiodaron eller dronedaron, difenhydramin, celekoksib, cimetidin, ritonavir, terbinafin eller johannesurt.
  • Pasienter som tidligere har vært registrert i denne samme studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV hydromorfon og IV paracetamol

1000 mg IV acetaminophen administrert over 5-10 minutter

1 mg hydromorfon administrert over 5-10 minutter
Legemiddel: IV paracetamol
acetaminophen gitt intravenøst
Andre navn:
  • Ofirmev
Legemiddel: hydromorfon
hydromorfon gitt intravenøst
Andre navn:
  • Dilaudid
Placebo komparator: IV hydromorfon og placebo

100 ml IV normalt saltvann administrert over 5-10 minutter

1 mg hydromorfon administrert over 5-10 minutter
Legemiddel: hydromorfon
hydromorfon gitt intravenøst
Andre navn:
  • Dilaudid
Legemiddel: IV placebo
gitt intravenøst
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Numerical Rating Scale of Pain (NRS) før behandling til 60 minutter etter behandling
Tidsramme: Før behandling til 60 minutter etter behandling
Forskjellen mellom gruppe i endring i NRS smerteskåre fra før administrasjon av studiemedisiner til 60 minutter etter administrering av studiemedisiner. NRS er et tidligere validert og reproduserbart mål på smerteintensitet som strekker seg fra 0 = ingen smerte, til 10 = verst mulig smerte. Høyere verdier indikerer mer smertelindring fra før behandling til 60 minutter etter behandling
Før behandling til 60 minutter etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som mottok ytterligere smertestillende medisiner innen 60 minutter etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Baseline til 60 minutter etter baseline
Forskjell i prosentandel av pasienter som mottok ytterligere smertestillende medisiner innen 60 minutter etter administrering av studiemedisin i de to armene av studien
Baseline til 60 minutter etter baseline
Prosentandel av pasienter som mottok ytterligere smertestillende medisiner mellom 61 og 120 minutter etter administrering av studiemedisiner
Tidsramme: 61 til 120 minutter etter baseline
Forskjell i prosentandel av pasienter som mottok ytterligere smertestillende medisiner mellom 61 og 120 minutter etter administrering av studiemedisin etter studiegruppe
61 til 120 minutter etter baseline
Andel av pasienter som ønsker ytterligere smertestillende midler
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av studiemedisin til 120 minutter etter administrering av studiemedisin
Antall pasienter som svarer "ja" på spørsmål: "Vil du ha mer smertestillende medisin" delt på antall pasienter
Umiddelbart etter administrering av studiemedisin til 120 minutter etter administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Polly Bijur, Albert Einstein College Of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-8886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på IV paracetamol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere