Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetaminofen dożylny jako środek przeciwbólowy jako środek przeciwbólowy do hydromorfonu - Pacjenci Oddziału Ratunkowego

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Polly Bijur, Albert Einstein College of Medicine

Randomizowane badanie kliniczne acetaminofenu podawanego dożylnie jako uzupełniającego środka przeciwbólowego do dożylnego hydromorfonu w leczeniu ostrego, ciężkiego bólu u pacjentów oddziałów ratunkowych w młodszym wieku

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności przeciwbólowej i profilu działań niepożądanych acetaminofenu dożylnego jako przeciwbólowego leku wspomagającego z hydromorfonem dożylnym w leczeniu ostrego bólu doświadczanego przez pacjentów na oddziale ratunkowym (SOR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Multimodalne leczenie bólu jest powszechnie stosowaną strategią kontroli bólu poprzez łączenie leków przeciwbólowych o różnych i uzupełniających się mechanizmach działania. Doustny acetaminofen w połączeniu z opioidami jest podstawą leczenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, podczas gdy stosowanie opioidów dożylnych jest standardem w leczeniu silnego bólu na oddziale ratunkowym. Preparat IV acetaminofenu jest szeroko stosowany w Europie i został niedawno zatwierdzony w USA. Został przebadany pod kątem leczenia ostrego bólu pooperacyjnego i kolki nerkowej.

To randomizowane badanie miało na celu ocenę skuteczności połączenia acetaminofenu podawanego dożylnie i hydromorfonu dożylnego jako strategii zapewniającej skuteczniejsze leczenie ostrego, silnego bólu na oddziale ratunkowym z możliwością ograniczenia spożycia opioidów. Wszyscy pacjenci otrzymali 1 mg hydromorfonu IV. Następnie zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 g acetaminofenu dożylnie lub 100 ml placebo z normalną solą fizjologiczną. Pomiary bólu, oznak życiowych i obecności skutków ubocznych uzyskano bezpośrednio przed podaniem hydromorfonu dożylnie. Po otrzymaniu acetaminofenu lub placebo te same zmienne mierzono w 15-minutowych odstępach przez następne 120 minut. Dodatkowe środki przeciwbólowe podawano na życzenie pacjentów. Dalsza opieka nad pacjentami była w gestii lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból rozpoczynający się w ciągu 7 dni od wizyty na SOR
  • Orzeczenie lekarza prowadzącego SOR, że ból pacjenta uzasadnia dożylne podanie opioidów.
  • Orzeczenie lekarza prowadzącego SOR, że pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Orzeczenie lekarza prowadzącego SOR, że pacjent nie jest przewlekłym użytkownikiem opioidów lub acetaminofenu
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć angielski lub hiszpański.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie opioidów lub tramadolu w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Stosowanie paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 8 godzin.
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na opioidy lub acetaminofen.
  • Zespół bólu przewlekłego: często nawracający lub codzienny ból przez co najmniej 3 miesiące; przykłady przewlekłych zespołów bólowych obejmują anemię sierpowatą, chorobę zwyrodnieniową stawów, fibromialgię i neuropatie obwodowe.
  • Stan chorobowy, który może wpływać na metabolizm lub opioidowe leki przeciwbólowe lub paracetamol, taki jak zapalenie wątroby, niewydolność lub niewydolność nerek, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, choroba Addisona lub Cushinga
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zatrucie alkoholem: obecność zatrucia alkoholem w ocenie lekarza prowadzącego lub pielęgniarki
  • Brak ryzyka samobójstwa w ocenie pielęgniarki segregacyjnej
  • Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg
  • Tętno < 60/min
  • Nasycenie tlenem < 95% w powietrzu pokojowym:
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie transdermalnych plastrów przeciwbólowych
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wchodzić w interakcje z jednym z badanych leków, takich jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwmalaryczne (chinidyna lub halofantryna), amiodaron lub dronedaron, difenhydramina, celekoksyb, ranitydyna , cymetydyna, rytonawir, terbinafina lub ziele dziurawca.
  • Pacjenci, którzy zostali wcześniej włączeni do tego samego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV hydromorfon i IV acetaminofen

1000 mg acetaminofenu IV podawane przez 5-10 minut

1 mg hydromorfonu podawane przez 5-10 minut
Lek: IV acetaminofen
paracetamol podany dożylnie
Inne nazwy:
  • Ofirmiew
Lek: hydromorfon
hydromorfon podany dożylnie
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Komparator placebo: IV hydromorfon i placebo

100 ml roztworu soli fizjologicznej podane dożylnie w ciągu 5-10 minut

1 mg hydromorfonu podawane przez 5-10 minut
Lek: hydromorfon
hydromorfon podany dożylnie
Inne nazwy:
  • Dilaudid
Lek: IV placebo
podane dożylnie
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NRS) przed zabiegiem do 60 minut po zabiegu
Ramy czasowe: Przed zabiegiem do 60 minut po zabiegu
Różnica między grupami w zmianach punktacji bólu NRS od przed podaniem badanych leków do 60 minut po podaniu badanych leków. NRS jest wcześniej zwalidowaną i powtarzalną miarą natężenia bólu w zakresie od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy możliwy ból. Wyższe wartości wskazują na większą ulgę w bólu od przed zabiegiem do 60 minut po zabiegu
Przed zabiegiem do 60 minut po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dodatkowy lek przeciwbólowy w ciągu 60 minut od podania badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 minut po linii bazowej
Różnica w odsetku pacjentów, którzy otrzymali dodatkowe leki przeciwbólowe w ciągu 60 minut od podania badanego leku w obu ramionach badania
Linia bazowa do 60 minut po linii bazowej
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dodatkowe leki przeciwbólowe w okresie od 61 do 120 minut po podaniu badanych leków
Ramy czasowe: 61 do 120 minut po linii bazowej
Różnica w odsetku pacjentów, którzy otrzymali dodatkowe leki przeciwbólowe między 61 a 120 minutami po podaniu badanego leku według grupy badawczej
61 do 120 minut po linii bazowej
Odsetek pacjentów, którzy chcą dodatkowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu badanego leku do 120 minut po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak” na pytanie: „Czy chcesz więcej leków przeciwbólowych”, podzielona przez liczbę pacjentów
Natychmiast po podaniu badanego leku do 120 minut po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Polly Bijur, Albert Einstein College Of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-8886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na IV acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj