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ステージ II ~ III の骨盤臓器脱に対する子宮仙骨靱帯への膣円蓋懸垂を伴う腹腔鏡下子宮摘出術。 (LULS-1)

2021年9月28日 更新者:Antonio Simone Laganà、Università degli Studi dell'Insubria

ステージ II-III 骨盤臓器脱の治療のための、子宮仙骨靭帯への膣円蓋懸垂を伴う腹腔鏡下子宮全摘出術とマッコールカルドプラスティを伴う膣式子宮摘出術の後の短期および長期転帰。

International Continence Society は、子宮摘出後の円蓋脱出 (PHVP) を、処女膜の面から上の膣の全長より 2 cm 短い点より下の膣カフ瘢痕の下降と定義しています。 PHVP の発生率は、子宮摘出術の最大 43% に影響を与えると報告されています。 子宮摘出後の子宮脱のリスクは、他の理由とは対照的に、最初の子宮摘出術が骨盤臓器脱のためであった女性では 5.5 倍一般的です。

PHVP を管理するために利用できる技術は、最終的に膣円蓋を一時停止することを目的としています。 アプローチには膣が含まれます。 子宮仙骨靭帯懸架、仙棘靭帯固定、開腹術、最近では腹腔鏡検査など。 仙骨固定術および子宮仙骨褥瘡。

これまでに発表されたデータでは、ステージ II ~ III の骨盤臓器脱のために子宮摘出術を受ける女性の PHVP を予防するための最善の治療法について、確固たる結論を引き出すことはできません。 このシナリオを考慮して、現在の研究では、治験責任医師は、ステージ II-III 骨盤臓器脱の治療のための、子宮仙骨靭帯への膣円蓋懸垂による腹腔鏡下子宮全摘出術と、McCall カルドプラスティによる膣式子宮摘出術の後の短期および長期転帰を評価することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • II~III期の骨盤臓器脱
  • 卵巣の両側温存
  • 性的に活発な女性

除外基準:

  • 喫煙
  • 体格指数 > 30
  • 激しい活動(頻繁な重い物を持ち上げる)
  • その他の婦人科および非婦人科(慢性内分泌、代謝、自己免疫、腫瘍性疾患)の併存疾患
  • -手術の6か月前または研究期間中の薬理学的および/または非薬理学的治療(骨盤底運動を含む)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮仙骨靭帯懸垂
ステージ II-III の骨盤臓器脱の影響を受けた女性は、子宮仙骨靭帯への膣円蓋懸架を伴う腹腔鏡下子宮全摘出術を受けています。
子宮仙骨靭帯への膣円蓋懸垂を伴う腹腔鏡下子宮摘出術
アクティブコンパレータ:マッコールカルドプラスティ
ステージ II-III の骨盤臓器脱の影響を受けた女性で、McCall カルドプラスティを伴う膣式子宮摘出術を受けています。
マッコールカルドプラスティを伴う膣式子宮摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発
時間枠:手術後12ヶ月
膣円蓋脱
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿への影響アンケートのスコア (合計スコアの最小: 0、最大: 100)
時間枠:手術後12ヶ月
生活の質に対する尿の症状と徴候の影響を調査するために開発された特定のアンケート。
手術後12ヶ月
骨盤臓器脱影響アンケート (合計スコア最小: 0、最大: 100)
時間枠:手術後12ヶ月
生活の質に対する脱出関連の症状および徴候の影響を調査するために開発された特定のアンケート。
手術後12ヶ月
結腸直腸肛門への影響アンケート (合計スコアの最小値: 0、最大値: 100)
時間枠:手術後12ヶ月
脱腸に関連する結腸直腸および肛門の症状と徴候が生活の質に及ぼす影響を調査するために開発された特定のアンケート。
手術後12ヶ月
脱出・尿失禁の性的アンケートスコア(合計スコア最小:0、最大:48)
時間枠:手術後12ヶ月
性的機能に対する脱出/尿失禁の影響を調査するために開発された特定のアンケート。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jvan Casarin, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria
  • スタディチェア:Antonella Cromi, M.D., Ph.D.、Università degli Studi dell'Insubria
  • スタディディレクター:Fabio Ghezzi, M.D.、Università degli Studi dell'Insubria

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月30日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月28日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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