Laparoskopowa histerektomia z podwieszeniem sklepienia pochwy do więzadeł maciczno-krzyżowych w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia II-III. (LULS-1)
Krótko- i długoterminowe wyniki po całkowitej histerektomii laparoskopowej z podwieszeniem sklepienia pochwy do więzadeł maciczno-krzyżowych w porównaniu z histerektomią pochwy z kuldoplastyką McCalla w leczeniu wypadania narządów miednicy stopnia II-III.
International Continence Society definiuje wypadanie sklepienia pochwy po histerektomii (PHVP) jako opadanie blizny mankietu pochwy poniżej punktu, który jest o 2 cm mniejszy niż całkowita długość pochwy powyżej płaszczyzny błony dziewiczej. Zgłaszano, że częstość występowania PHVP dotyczy do 43% histerektomii. Ryzyko wypadania macicy po histerektomii jest 5,5 razy większe u kobiet, u których początkowa histerektomia była spowodowana wypadaniem narządów miednicy mniejszej niż z innych powodów.
Dostępne techniki zarządzania PHVP mają na celu ostateczne zawieszenie sklepienia pochwy. Podejścia obejmują dopochwowe, np. podwieszenie więzadła maciczno-krzyżowego, zespolenie więzadła krzyżowo-kolcowego, zabiegi otwarte, a ostatnio laparoskopowe, np. sakrokolpopeksja i plikacja maciczno-krzyżowa.
Dotychczas opublikowane dane nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków na temat najlepszego sposobu zapobiegania PHVP u kobiet poddawanych histerektomii z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej w II-III stopniu zaawansowania. Biorąc pod uwagę ten scenariusz, w obecnym badaniu badacze zamierzają ocenić krótko- i długoterminowe wyniki po całkowitej histerektomii laparoskopowej z podwieszeniem sklepienia pochwy do więzadeł krzyżowo-macicznych w porównaniu z histerektomią przezpochwową z kuldoplastyką McCalla w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej w stopniu II-III.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia II-III
- Obustronne zachowanie jajników
- Kobiety aktywne seksualnie
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Wskaźnik masy ciała > 30
- Intensywna aktywność (częste podnoszenie ciężarów)
- Inne choroby współistniejące ginekologiczne i nieginekologiczne (przewlekłe choroby endokrynologiczne, metaboliczne, autoimmunologiczne, nowotworowe)
- Leczenie farmakologiczne i/lub niefarmakologiczne (w tym ćwiczenia mięśni dna miednicy) w okresie 6 miesięcy poprzedzających operację lub w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwieszenie więzadeł krzyżowo-macicznych
Kobiety z wypadaniem narządów miednicy mniejszej stopnia II-III poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej z podwieszeniem sklepienia pochwy do więzadeł maciczno-krzyżowych.
|
Histerektomia laparoskopowa z podwieszeniem sklepienia pochwy do więzadeł maciczno-krzyżowych
|
|
Aktywny komparator: Kuldoplastyka McCalla
Kobiety dotknięte wypadnięciem narządów miednicy mniejszej stopnia II-III poddawane histerektomii pochwy z kuldoplastyką McCalla.
|
Histerektomia pochwy z plastyką McCalla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wypadnięcie sklepienia pochwy
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza wpływu na układ moczowy (całkowity wynik minimum: 0, maksimum: 100)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Specjalny kwestionariusz opracowany w celu zbadania wpływu objawów ze strony układu moczowego na jakość życia.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz Wpływu na Wypadanie Narządów Miednicy (całkowity wynik minimum: 0, maksimum: 100)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Specjalny kwestionariusz opracowany w celu zbadania wpływu objawów i oznak związanych z wypadnięciem na jakość życia.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Kwestionariusz Colorectal-Anal Impact (całkowity wynik minimum: 0, maksimum: 100)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Specjalny kwestionariusz opracowany w celu zbadania wpływu objawów i oznak związanych z wypadaniem jelita grubego i odbytu na jakość życia.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wynik kwestionariusza seksualnego dotyczącego wypadania/nietrzymania moczu (minimalny całkowity wynik: 0, maksymalny: 48)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Specjalny kwestionariusz opracowany w celu zbadania wpływu wypadania/nietrzymania moczu na funkcje seksualne.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Krzesło do nauki: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Dyrektor Studium: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LULS-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .