Histerectomía laparoscópica con suspensión de la bóveda vaginal a los ligamentos uterosacros para el prolapso de órganos pélvicos en estadio II-III. (LULS-1)
Resultados a corto y largo plazo después de la histerectomía laparoscópica total con suspensión de la bóveda vaginal a los ligamentos uterosacros versus histerectomía vaginal con culdoplastia de McCall para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos en estadio II-III.
La International Continence Society define el prolapso de la bóveda poshisterectomía (PHVP) como el descenso de la cicatriz del manguito vaginal por debajo de un punto que es 2 cm menos que la longitud vaginal total por encima del plano del himen. Se ha informado que la incidencia de PHVP afecta hasta el 43% de las histerectomías. El riesgo de prolapso después de la histerectomía es 5,5 veces más común en mujeres cuya histerectomía inicial fue por prolapso de órganos pélvicos en comparación con otras razones.
Las técnicas disponibles para manejar la PHVP tienen como objetivo, en última instancia, suspender la bóveda vaginal. Los enfoques incluyen vaginal, p. suspensión del ligamento uterosacro, fijación del ligamento sacroespinoso, procedimientos abiertos y, más recientemente, laparoscópicos, p. sacrocolpopexia y plicatura uterosacra.
Los datos publicados hasta el momento no permiten sacar una conclusión firme sobre el mejor tratamiento para prevenir la HPVP en mujeres sometidas a histerectomía por prolapso de órganos pélvicos en estadio II-III. Teniendo en cuenta este escenario, en el estudio actual, los investigadores tienen como objetivo evaluar los resultados a corto y largo plazo después de la histerectomía laparoscópica total con suspensión de la bóveda vaginal de los ligamentos uterosacros frente a la histerectomía vaginal con culdoplastia de McCall para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos en estadio II-III.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso de órganos pélvicos en estadio II-III
- Preservación bilateral de los ovarios
- Mujeres sexualmente activas
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Índice de masa corporal > 30
- Actividad extenuante (levantar objetos pesados con frecuencia)
- Otras comorbilidades ginecológicas y no ginecológicas (endocrinas crónicas, metabólicas, autoinmunes, neoplásicas)
- Tratamiento farmacológico y/o no farmacológico (incluyendo ejercicios de suelo pélvico) en los seis meses anteriores a la cirugía o durante el periodo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suspensión de ligamentos uterosacros
Mujeres afectadas por prolapso de órganos pélvicos estadio II-III sometidas a histerectomía laparoscópica total con suspensión de la cúpula vaginal a los ligamentos uterosacros.
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Histerectomía laparoscópica con suspensión de la cúpula vaginal a los ligamentos uterosacros
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Comparador activo: Culdoplastia de McCall
Mujeres afectadas por prolapso de órganos pélvicos estadio II-III sometidas a histerectomía vaginal con culdoplastia de McCall.
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Histerectomía vaginal con culdoplastia de McCall
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reaparición
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Prolapso de cúpula vaginal
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12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del cuestionario de impacto urinario (puntuación total mínima: 0, máxima: 100)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Un cuestionario específico desarrollado para investigar el impacto de los síntomas y signos urinarios en la calidad de vida.
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12 meses después de la cirugía
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Cuestionario de impacto del prolapso de órganos pélvicos (puntuación total mínima: 0, máxima: 100)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Un cuestionario específico desarrollado para investigar el impacto de los síntomas y signos relacionados con el prolapso en la calidad de vida.
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12 meses después de la cirugía
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Cuestionario de impacto colorrectal-anal (puntuación total mínima: 0, máxima: 100)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Se desarrolló un cuestionario específico para investigar el impacto de los síntomas y signos colorrectales y anales relacionados con el prolapso en la calidad de vida.
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12 meses después de la cirugía
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Puntuación del cuestionario sexual sobre prolapso/incontinencia urinaria (puntuación total mínima: 0, máxima: 48)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Un cuestionario específico desarrollado para investigar el impacto del prolapso/incontinencia urinaria en las funciones sexuales.
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Silla de estudio: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Director de estudio: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LULS-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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