Лапароскопическая гистерэктомия с подвешиванием свода влагалища к маточно-крестцовым связкам при пролапсе тазовых органов II-III стадии. (LULS-1)
Краткосрочные и отдаленные результаты после тотальной лапароскопической гистерэктомии с подвешиванием свода влагалища к маточно-крестцовым связкам по сравнению с вагинальной гистерэктомией с пластикой по МакКоллу для лечения пролапса тазовых органов II-III стадии.
Международное общество воздержания определяет пролапс свода после гистерэктомии (PHVP) как опускание рубца влагалищной манжеты ниже точки, которая на 2 см меньше общей длины влагалища над плоскостью девственной плевы. Сообщалось, что заболеваемость PHVP затрагивает до 43% гистерэктомий. Риск пролапса после гистерэктомии в 5,5 раз выше у женщин, у которых первая гистерэктомия была связана с пролапсом тазовых органов, чем по другим причинам.
Методы, доступные для лечения PHVP, направлены на то, чтобы в конечном итоге приостановить свод влагалища. Подходы включают вагинальные, т.е. подвеска маточно-крестцовой связки, фиксация крестцово-остистой связки, открытые процедуры и в последнее время лапароскопические, например крестцово-кольпопексия и маточно-крестцовая пликация.
Опубликованные к настоящему времени данные не позволяют сделать однозначный вывод о наилучшем лечении ПХВП у женщин, перенесших гистерэктомию по поводу пролапса тазовых органов II-III стадии. Принимая во внимание этот сценарий, в настоящем исследовании исследователи стремятся оценить краткосрочные и долгосрочные результаты после тотальной лапароскопической гистерэктомии с подвешиванием свода влагалища к маточно-крестцовым связкам по сравнению с вагинальной гистерэктомией с кульдопластикой по МакКоллу для лечения пролапса тазовых органов II-III стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пролапс тазовых органов II-III степени
- Двустороннее сохранение яичников
- Сексуально активные женщины
Критерий исключения:
- Курение
- Индекс массы тела > 30
- Напряженная деятельность (частый подъем тяжестей)
- Другие гинекологические и негинекологические (хронические эндокринные, метаболические, аутоиммунные, опухолевые заболевания) сопутствующие заболевания
- Фармакологическое и/или немедикаментозное лечение (включая упражнения для мышц тазового дна) в течение шести месяцев, предшествующих операции, или в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подвес крестцово-маточных связок
Женщинам с пролапсом тазовых органов II-III стадии, которым выполнена тотальная лапароскопическая гистерэктомия с подвешиванием свода влагалища к маточно-крестцовым связкам.
|
Лапароскопическая гистерэктомия с подвешиванием свода влагалища к маточно-крестцовым связкам
|
|
Активный компаратор: Кульдопластика по МакКоллу
Женщинам с пролапсом тазовых органов II-III стадии, перенесшим вагинальную гистерэктомию с кульдопластикой по МакКоллу.
|
Вагинальная гистерэктомия с кульдопластикой по МакКоллу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Выпадение свода влагалища
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка воздействия на мочевыводящие пути (общий балл минимум: 0, максимум: 100)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Специальный вопросник, разработанный для изучения влияния симптомов и признаков мочеиспускания на качество жизни.
|
12 месяцев после операции
|
|
Опросник воздействия пролапса тазовых органов (общий балл минимум: 0, максимум: 100)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Был разработан специальный опросник для изучения влияния симптомов и признаков пролапса на качество жизни.
|
12 месяцев после операции
|
|
Опросник колоректально-анального воздействия (общий балл минимум: 0, максимум: 100)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Был разработан специальный опросник для изучения влияния колоректальных и анальных симптомов и признаков, связанных с пролапсом, на качество жизни.
|
12 месяцев после операции
|
|
Оценка сексуального опросника пролапса/недержания мочи (общий балл минимум: 0, максимум: 48)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Специальный вопросник, разработанный для изучения влияния пролапса/недержания мочи на сексуальные функции.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Учебный стул: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Директор по исследованиям: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LULS-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .