Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk hysterektomi med oppheng i vaginalhvelvet til uterosakrale leddbånd for stadium II-III bekkenorganprolaps. (LULS-1)

28. september 2021 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Kort- og langsiktige utfall etter total laparoskopisk hysterektomi med vaginal hvelvsuspensjon til uterosakrale leddbånd versus vaginal hysterektomi med McCall kuldoplastikk for behandling av stadium II-III bekkenorganprolaps.

The International Continence Society definerer post-hysterektomi hvelvprolaps (PHVP) som nedstigning av vaginal mansjett arr under et punkt som er 2 cm mindre enn den totale vaginale lengden over hymenplanet. Forekomsten av PHVP er rapportert å påvirke opptil 43 % av hysterektomiene. Risikoen for prolaps etter hysterektomi er 5,5 ganger mer vanlig hos kvinner hvis første hysterektomi var på grunn av bekkenorganprolaps i motsetning til andre årsaker.

Teknikker tilgjengelig for å håndtere PHVP tar sikte på å til slutt suspendere skjedehvelvet. Tilnærminger inkluderer vaginale, f.eks. livmorsakral ligamentsuspensjon, sakrospinøs ligamentfiksering, åpne prosedyrer og mer nylig laparoskopisk, f.eks. sakrokolpopeksi og livmorsakral plikasjon.

Data publisert så langt tillater ikke å trekke en sikker konklusjon om den beste behandlingen for å forhindre PHVP for kvinner som gjennomgår hysterektomi for stadium II-III bekkenorganprolaps. Tatt i betraktning dette scenariet, i den nåværende studien tar etterforskerne sikte på å evaluere kort- og langsiktige utfall etter total laparoskopisk hysterektomi med vaginal hvelvsuspensjon til livmorsakrale leddbånd versus vaginal hysterektomi med McCall kuldoplastikk for behandling av stadium II-III bekkenorganprolaps.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium II-III bekkenorganprolaps
  • Bilateral bevaring av eggstokkene
  • Seksuelt aktive kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking
  • Kroppsmasseindeks > 30
  • Anstrengende aktivitet (hyppige tunge løft)
  • Andre gynekologiske og ikke-gynekologiske (kroniske endokrine, metabolske, autoimmune, neoplastiske sykdommer) komorbiditet
  • Farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk behandling (inkludert bekkenbunnsøvelser) i de seks månedene før operasjonen eller i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uterosacral ligament suspension
Kvinner rammet av stadium II-III bekkenorganprolaps som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi med vaginal hvelvoppheng til livmorsakrale leddbånd.
Fremgangsmåte: Vaginal hvelvoppheng til livmorsakrale leddbånd
Laparoskopisk hysterektomi med skjedehvelvoppheng til livmorsakrale leddbånd
Aktiv komparator: McCall kuldoplastikk
Kvinner rammet av stadium II-III bekkenorganprolaps som gjennomgår vaginal hysterektomi med McCall kuldoplastikk.
Fremgangsmåte: McCall kuldoplastikk
Vaginal hysterektomi med McCall kuldoplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Skjedehvelvprolaps
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinpåvirkningsspørreskjemascore (totalscore minimum: 0, maksimum: 100)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Et spesifikt spørreskjema utviklet for å undersøke virkningen av urinsymptomer og tegn på livskvaliteten.
12 måneder etter operasjonen
Bekkenorganprolapspåvirkningsspørreskjema (total poengsum minimum: 0, maksimum: 100)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Et spesifikt spørreskjema utviklet for å undersøke virkningen av prolapsrelaterte symptomer og tegn på livskvaliteten.
12 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for kolorektal-analpåvirkning (total poengsum minimum: 0, maksimum: 100)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Et spesifikt spørreskjema utviklet for å undersøke virkningen av prolapsrelaterte kolorektale og anale symptomer og tegn på livskvaliteten.
12 måneder etter operasjonen
Prolaps/urininkontinens seksuell spørreskjemascore (total score minimum: 0, maksimum: 48)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Et spesifikt spørreskjema utviklet for å undersøke virkningen av prolaps/urininkontinens på seksuelle funksjoner.
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studiestol: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studieleder: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LULS-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Kliniske studier på Vaginal hvelvoppheng til livmorsakrale leddbånd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere