Laparoskopische Hysterektomie mit Vaginalgewölbe-Aufhängung der Uterosacral-Bänder bei Beckenorganprolaps im Stadium II-III. (LULS-1)
Kurz- und Langzeitergebnisse nach totaler laparoskopischer Hysterektomie mit Vaginalgewölbe-Aufhängung der Uterosakralbänder im Vergleich zu vaginaler Hysterektomie mit McCall-Culdoplastik zur Behandlung von Beckenorganprolaps im Stadium II-III.
Die International Continence Society definiert den Post-Hysterectomy Vault Prolaps (PHVP) als Senkung der Narbe der Vaginalmanschette unter einen Punkt, der 2 cm kürzer ist als die gesamte Vaginallänge über der Ebene des Jungfernhäutchens. Es wurde berichtet, dass die Inzidenz von PHVP bis zu 43 % der Hysterektomien betrifft. Das Risiko eines Prolapses nach einer Hysterektomie ist 5,5-mal häufiger bei Frauen, deren anfängliche Hysterektomie wegen eines Beckenorganprolaps erfolgte, im Gegensatz zu anderen Gründen.
Die zur Behandlung von PHVP verfügbaren Techniken zielen darauf ab, das Vaginalgewölbe endgültig aufzuheben. Zu den Ansätzen gehören vaginale, z. uterosakrale Bandaufhängung, sacrospinale Bandfixation, offene Verfahren und neuerdings auch laparoskopische, z.B. Sakrokolpopexie und uterosakrale Plikatur.
Bisher veröffentlichte Daten erlauben keine sichere Schlussfolgerung über die beste Behandlung zur Vorbeugung von PHVP bei Frauen, die sich einer Hysterektomie wegen Beckenorganprolaps im Stadium II-III unterziehen. Unter Berücksichtigung dieses Szenarios zielen die Forscher in der aktuellen Studie darauf ab, kurz- und langfristige Ergebnisse nach totaler laparoskopischer Hysterektomie mit Vaginalgewölbeaufhängung an den Uterosakralbändern im Vergleich zu vaginaler Hysterektomie mit McCall-Culdoplastik zur Behandlung von Beckenorganprolaps im Stadium II-III zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium II-III Beckenorganprolaps
- Beidseitiger Erhalt der Eierstöcke
- Sexuell aktive Frauen
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Body-Mass-Index > 30
- Anstrengende Tätigkeit (häufiges schweres Heben)
- Andere gynäkologische und nicht-gynäkologische (chronische endokrine, metabolische, autoimmune, neoplastische Erkrankungen) Komorbiditäten
- Pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische Behandlung (einschließlich Beckenbodengymnastik) in den sechs Monaten vor der Operation oder während des Studienzeitraums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Suspendierung der uterosakralen Bänder
Frauen, die von einem Beckenorganprolaps im Stadium II-III betroffen sind und sich einer totalen laparoskopischen Hysterektomie mit Aufhängung des Vaginalgewölbes an den Uterosakralbändern unterziehen.
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Laparoskopische Hysterektomie mit Vaginalgewölbeaufhängung an den Uterosakralbändern
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Aktiver Komparator: McCall-Kuldoplastik
Frauen, die von einem Beckenorganprolaps im Stadium II-III betroffen sind und sich einer vaginalen Hysterektomie mit McCall-Culdoplastik unterziehen.
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Vaginale Hysterektomie mit McCall-Culdoplastik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Prolaps des Scheidengewölbes
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl des Fragebogens zur Harnauswirkung (Gesamtpunktzahl Minimum: 0, Maximum: 100)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ein spezieller Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Harnwegssymptomen und -zeichen auf die Lebensqualität zu untersuchen.
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12 Monate nach der Operation
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Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (Gesamtpunktzahl Minimum: 0, Maximum: 100)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ein spezieller Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkungen von vorfallbedingten Symptomen und Anzeichen auf die Lebensqualität zu untersuchen.
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12 Monate nach der Operation
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Colorectal-Anal Impact Fragebogen (Gesamtpunktzahl Minimum: 0, Maximum: 100)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ein spezieller Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkungen von vorfallbedingten kolorektalen und analen Symptomen und Anzeichen auf die Lebensqualität zu untersuchen.
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12 Monate nach der Operation
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Prolaps/Harninkontinenz sexueller Fragebogen-Score (Gesamtscore Minimum: 0, Maximum: 48)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ein spezieller Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Prolaps/Harninkontinenz auf die sexuellen Funktionen zu untersuchen.
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studienstuhl: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studienleiter: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LULS-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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