II-III기 골반 장기 탈출증에 대한 자궁천골 인대에 대한 질 천장 현수를 이용한 복강경 자궁 절제술. (LULS-1)
단계 II-III 골반 장기 탈출증의 치료를 위한 McCall Culdoplasty를 사용한 질 자궁 절제술과 비교하여 자궁천골 인대에 대한 질 천장 현가 장치를 사용한 총 복강경 자궁 절제술 후 단기 및 장기 결과.
국제 요실금 학회(International Continence Society)는 자궁절제술 후 천장 탈출증(PHVP)을 처녀막 평면 위의 전체 질 길이보다 2cm 작은 지점 아래로 질 커프 흉터가 하강하는 것으로 정의합니다. PHVP의 발생률은 자궁 적출술의 최대 43%에 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 자궁절제술 후 탈출의 위험은 초기 자궁절제술이 골반 장기 탈출로 인한 것이었던 여성에서 다른 이유에 비해 5.5배 더 일반적입니다.
PHVP를 관리하는 데 사용할 수 있는 기술은 궁극적으로 질 볼트를 정지시키는 것을 목표로 합니다. 접근법에는 질이 포함됩니다. 자궁천골 인대 현가, 천극 인대 고정, 개방 절차 및 보다 최근에는 복강경 검사, 예. sacrocolpopexy 및 uterosacral plication.
지금까지 발표된 데이터는 II-III기 골반 장기 탈출증에 대해 자궁 절제술을 받는 여성의 PHVP를 예방하기 위한 최선의 치료에 대한 확고한 결론을 도출하는 것을 허용하지 않습니다. 이 시나리오를 고려하여, 현재 연구에서 연구자들은 II-III기 골반 장기 탈출증의 치료를 위해 자궁천골 인대에 대한 질 천장 현가 장치를 사용한 전체 복강경 자궁 절제술 대 McCall 컬도피술을 사용한 질 자궁 절제술 후 단기 및 장기 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- II-III기 골반 장기 탈출증
- 난소의 양측 보존
- 성적으로 활동적인 여성
제외 기준:
- 흡연
- 체질량 지수 > 30
- 격렬한 활동(자주 무거운 물건 들기)
- 기타 부인과 및 비부인과(만성 내분비, 대사, 자가면역, 종양 질환) 동반이환
- 수술 전 6개월 또는 연구 기간 동안의 약리학적 및/또는 비약물학적 치료(골반저 운동 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자궁천골 인대 정지
2기-3기 골반 장기 탈출증의 영향을 받은 여성이 자궁천골 인대에 대한 질 천장 현수와 함께 전체 복강경 자궁 절제술을 받고 있습니다.
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자궁천골 인대에 질 천장 매달기를 이용한 복강경 자궁절제술
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활성 비교기: 맥콜 컬 성형술
McCall culdoplasty로 질 자궁적출술을 받는 2-3기 골반 장기 탈출증의 영향을 받은 여성.
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McCall culdoplasty를 이용한 질 자궁절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회귀
기간: 수술 후 12개월
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질 금고 탈출증
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비뇨기 영향 설문지 점수(총 점수 최소: 0, 최대: 100)
기간: 수술 후 12개월
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비뇨기 증상 및 징후가 삶의 질에 미치는 영향을 조사하기 위해 개발된 특정 설문지입니다.
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수술 후 12개월
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골반 장기 탈출증 영향 설문지(총점 최소: 0, 최대: 100)
기간: 수술 후 12개월
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탈출증 관련 증상 및 징후가 삶의 질에 미치는 영향을 조사하기 위해 개발된 특정 설문지입니다.
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수술 후 12개월
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Colorectal-Anal Impact 설문지(총 점수 최소: 0, 최대: 100)
기간: 수술 후 12개월
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탈출증 관련 대장 및 항문 증상과 징후가 삶의 질에 미치는 영향을 조사하기 위해 개발된 특정 설문지입니다.
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수술 후 12개월
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탈출증/요실금 성적 설문 점수(총 점수 최소: 0, 최대: 48)
기간: 수술 후 12개월
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탈출/요실금이 성기능에 미치는 영향을 조사하기 위해 개발된 특정 설문지입니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- 연구 의자: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- 연구 책임자: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LULS-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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