- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03553511
Laparoscopische hysterectomie met ophanging van het vaginale gewelf aan de uterosacrale ligamenten voor stadium II-III bekkenorgaanverzakking. (LULS-1)
Resultaten op korte en lange termijn na totale laparoscopische hysterectomie met vaginale kluisophanging aan de uterosacrale ligamenten versus vaginale hysterectomie met McCall Culdoplasty voor de behandeling van stadium II-III bekkenorgaanverzakking.
De International Continence Society definieert post-hysterectomie gewelfprolaps (PHVP) als het indalen van het vaginale manchetlitteken onder een punt dat 2 cm kleiner is dan de totale vaginale lengte boven het vlak van het maagdenvlies. Er is gemeld dat de incidentie van PHVP tot 43% van de hysterectomieën treft. Het risico op verzakking na hysterectomie komt 5,5 keer vaker voor bij vrouwen bij wie de initiële hysterectomie was vanwege verzakking van het bekkenorgaan dan om andere redenen.
Beschikbare technieken om PHVP te beheersen, zijn erop gericht om uiteindelijk het vaginale gewelf op te schorten. Benaderingen omvatten vaginaal, b.v. uterosacrale ligamentophanging, sacrospinale ligamentfixatie, open procedures en recenter laparoscopisch, b.v. sacrocolpopexie en uterosacrale plicatie.
Op basis van de tot nu toe gepubliceerde gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de beste behandeling om PHVP te voorkomen bij vrouwen die een hysterectomie ondergaan wegens stadium II-III bekkenorgaanverzakking. Gezien dit scenario streven de onderzoekers in de huidige studie naar het evalueren van korte- en langetermijnresultaten na totale laparoscopische hysterectomie met vaginale gewelfophanging aan de uterosacrale ligamenten versus vaginale hysterectomie met McCall culdoplastie voor de behandeling van stadium II-III bekkenorgaanverzakking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fase II-III bekkenorgaanverzakking
- Bilateraal behoud van de eierstokken
- Seksueel actieve vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Body Mass Index > 30
- Inspannende activiteit (vaak zwaar tillen)
- Andere gynaecologische en niet-gynaecologische (chronische endocriene, metabole, auto-immuun-, neoplastische ziekten) comorbiditeiten
- Farmacologische en/of niet-farmacologische behandeling (inclusief bekkenbodemoefeningen) in de zes maanden voorafgaand aan de operatie of tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Uterosacrale ligamenten ophanging
Vrouwen met stadium II-III verzakking van het bekkenorgaan die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan met ophanging van het vaginale gewelf aan de uterosacrale ligamenten.
|
Laparoscopische hysterectomie met ophanging van het vaginale gewelf aan de uterosacrale ligamenten
|
|
Actieve vergelijker: McCall culdoplastiek
Vrouwen met stadium II-III bekkenorgaanverzakking die vaginale hysterectomie ondergaan met McCall culdoplastiek.
|
Vaginale hysterectomie met McCall culdoplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Verzakking van het vaginale gewelf
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-impactvragenlijstscore (totale score minimum: 0, maximum: 100)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Er is een specifieke vragenlijst ontwikkeld om de impact van urinaire symptomen en tekenen op de kwaliteit van leven te onderzoeken.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Bekken Orgaan Verzakking Impact Vragenlijst (totale score minimum: 0, maximum: 100)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Er is een specifieke vragenlijst ontwikkeld om de impact van aan verzakking gerelateerde symptomen en tekenen op de kwaliteit van leven te onderzoeken.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Vragenlijst colorectaal-anale impact (totale score minimum: 0, maximum: 100)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Er is een specifieke vragenlijst ontwikkeld om de impact van prolapsgerelateerde colorectale en anale symptomen en tekenen op de kwaliteit van leven te onderzoeken.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Score verzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (totale score minimum: 0, maximum: 48)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Een specifieke vragenlijst ontwikkeld om de impact van verzakking/urine-incontinentie op seksuele functies te onderzoeken.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studie stoel: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studie directeur: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LULS-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .