Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische hysterectomie met ophanging van het vaginale gewelf aan de uterosacrale ligamenten voor stadium II-III bekkenorgaanverzakking. (LULS-1)

28 september 2021 bijgewerkt door: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Resultaten op korte en lange termijn na totale laparoscopische hysterectomie met vaginale kluisophanging aan de uterosacrale ligamenten versus vaginale hysterectomie met McCall Culdoplasty voor de behandeling van stadium II-III bekkenorgaanverzakking.

De International Continence Society definieert post-hysterectomie gewelfprolaps (PHVP) als het indalen van het vaginale manchetlitteken onder een punt dat 2 cm kleiner is dan de totale vaginale lengte boven het vlak van het maagdenvlies. Er is gemeld dat de incidentie van PHVP tot 43% van de hysterectomieën treft. Het risico op verzakking na hysterectomie komt 5,5 keer vaker voor bij vrouwen bij wie de initiële hysterectomie was vanwege verzakking van het bekkenorgaan dan om andere redenen.

Beschikbare technieken om PHVP te beheersen, zijn erop gericht om uiteindelijk het vaginale gewelf op te schorten. Benaderingen omvatten vaginaal, b.v. uterosacrale ligamentophanging, sacrospinale ligamentfixatie, open procedures en recenter laparoscopisch, b.v. sacrocolpopexie en uterosacrale plicatie.

Op basis van de tot nu toe gepubliceerde gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken over de beste behandeling om PHVP te voorkomen bij vrouwen die een hysterectomie ondergaan wegens stadium II-III bekkenorgaanverzakking. Gezien dit scenario streven de onderzoekers in de huidige studie naar het evalueren van korte- en langetermijnresultaten na totale laparoscopische hysterectomie met vaginale gewelfophanging aan de uterosacrale ligamenten versus vaginale hysterectomie met McCall culdoplastie voor de behandeling van stadium II-III bekkenorgaanverzakking.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fase II-III bekkenorgaanverzakking
  • Bilateraal behoud van de eierstokken
  • Seksueel actieve vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Roken
  • Body Mass Index > 30
  • Inspannende activiteit (vaak zwaar tillen)
  • Andere gynaecologische en niet-gynaecologische (chronische endocriene, metabole, auto-immuun-, neoplastische ziekten) comorbiditeiten
  • Farmacologische en/of niet-farmacologische behandeling (inclusief bekkenbodemoefeningen) in de zes maanden voorafgaand aan de operatie of tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Uterosacrale ligamenten ophanging
Vrouwen met stadium II-III verzakking van het bekkenorgaan die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan met ophanging van het vaginale gewelf aan de uterosacrale ligamenten.
Laparoscopische hysterectomie met ophanging van het vaginale gewelf aan de uterosacrale ligamenten
Actieve vergelijker: McCall culdoplastiek
Vrouwen met stadium II-III bekkenorgaanverzakking die vaginale hysterectomie ondergaan met McCall culdoplastiek.
Vaginale hysterectomie met McCall culdoplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Verzakking van het vaginale gewelf
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-impactvragenlijstscore (totale score minimum: 0, maximum: 100)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Er is een specifieke vragenlijst ontwikkeld om de impact van urinaire symptomen en tekenen op de kwaliteit van leven te onderzoeken.
12 maanden na de operatie
Bekken Orgaan Verzakking Impact Vragenlijst (totale score minimum: 0, maximum: 100)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Er is een specifieke vragenlijst ontwikkeld om de impact van aan verzakking gerelateerde symptomen en tekenen op de kwaliteit van leven te onderzoeken.
12 maanden na de operatie
Vragenlijst colorectaal-anale impact (totale score minimum: 0, maximum: 100)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Er is een specifieke vragenlijst ontwikkeld om de impact van prolapsgerelateerde colorectale en anale symptomen en tekenen op de kwaliteit van leven te onderzoeken.
12 maanden na de operatie
Score verzakking/urine-incontinentie seksuele vragenlijst (totale score minimum: 0, maximum: 48)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Een specifieke vragenlijst ontwikkeld om de impact van verzakking/urine-incontinentie op seksuele functies te onderzoeken.
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studie stoel: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studie directeur: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren