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Isterectomia laparoscopica con sospensione della volta vaginale ai legamenti uterosacrali per il prolasso degli organi pelvici in stadio II-III. (LULS-1)

28 settembre 2021 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Esiti a breve e lungo termine dopo isterectomia laparoscopica totale con sospensione della volta vaginale ai legamenti uterosacrali rispetto all'isterectomia vaginale con culdoplastica di McCall per il trattamento del prolasso degli organi pelvici in stadio II-III.

L'International Continence Society definisce il prolasso della volta post-isterectomia (PHVP) come la discesa della cicatrice della cuffia vaginale al di sotto di un punto inferiore di 2 cm rispetto alla lunghezza vaginale totale al di sopra del piano dell'imene. È stato riportato che l'incidenza di PHVP interessa fino al 43% delle isterectomie. Il rischio di prolasso dopo l'isterectomia è 5,5 volte più comune nelle donne la cui isterectomia iniziale era per prolasso degli organi pelvici rispetto ad altri motivi.

Le tecniche disponibili per gestire la PHVP mirano a sospendere definitivamente la volta vaginale. Gli approcci includono la via vaginale, ad es. sospensione del legamento uterosacrale, fissazione del legamento sacrospinoso, procedure aperte e più recentemente laparoscopiche, ad es. sacrocolpopessi e plicatura uterosacrale.

I dati pubblicati finora non consentono di trarre una conclusione definitiva sul miglior trattamento per prevenire la PHVP per le donne sottoposte a isterectomia per prolasso degli organi pelvici in stadio II-III. Considerando questo scenario, nel presente studio i ricercatori mirano a valutare i risultati a breve e lungo termine dopo l'isterectomia laparoscopica totale con sospensione della volta vaginale ai legamenti uterosacrali rispetto all'isterectomia vaginale con culdoplastica di McCall per il trattamento del prolasso degli organi pelvici in stadio II-III.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prolasso degli organi pelvici in stadio II-III
  • Conservazione bilaterale delle ovaie
  • Donne sessualmente attive

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Indice di massa corporea > 30
  • Attività faticosa (frequente sollevamento di carichi pesanti)
  • Altre comorbidità ginecologiche e non ginecologiche (croniche endocrine, metaboliche, autoimmuni, neoplastiche)
  • Trattamento farmacologico e/o non farmacologico (inclusi esercizi per il pavimento pelvico) nei sei mesi precedenti l'intervento o durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sospensione dei legamenti uterosacrali
Donne affette da prolasso degli organi pelvici in stadio II-III sottoposte a isterectomia totale laparoscopica con sospensione della volta vaginale ai legamenti uterosacrali.
Isterectomia laparoscopica con sospensione della volta vaginale ai legamenti uterosacrali
Comparatore attivo: Culdoplastica McCall
Donne affette da prolasso degli organi pelvici in stadio II-III sottoposte a isterectomia vaginale con culdoplastica McCall.
Isterectomia vaginale con culdoplastica McCall

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Prolasso della volta vaginale
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'impatto urinario (punteggio totale minimo: 0, massimo: 100)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Un questionario specifico sviluppato per indagare l'impatto dei sintomi e dei segni urinari sulla qualità della vita.
12 mesi dopo l'intervento
Questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici (punteggio totale minimo: 0, massimo: 100)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Un questionario specifico sviluppato per indagare l'impatto dei sintomi e dei segni correlati al prolasso sulla qualità della vita.
12 mesi dopo l'intervento
Questionario sull'impatto colorettale-anale (punteggio totale minimo: 0, massimo: 100)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Un questionario specifico sviluppato per indagare l'impatto dei sintomi e dei segni colorettali e anali correlati al prolasso sulla qualità della vita.
12 mesi dopo l'intervento
Punteggio del questionario sessuale per prolasso/incontinenza urinaria (punteggio totale minimo: 0, massimo: 48)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Un questionario specifico sviluppato per indagare l'impatto del prolasso/incontinenza urinaria sulle funzioni sessuali.
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Cattedra di studio: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Direttore dello studio: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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