- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03553511
Isterectomia laparoscopica con sospensione della volta vaginale ai legamenti uterosacrali per il prolasso degli organi pelvici in stadio II-III. (LULS-1)
Esiti a breve e lungo termine dopo isterectomia laparoscopica totale con sospensione della volta vaginale ai legamenti uterosacrali rispetto all'isterectomia vaginale con culdoplastica di McCall per il trattamento del prolasso degli organi pelvici in stadio II-III.
L'International Continence Society definisce il prolasso della volta post-isterectomia (PHVP) come la discesa della cicatrice della cuffia vaginale al di sotto di un punto inferiore di 2 cm rispetto alla lunghezza vaginale totale al di sopra del piano dell'imene. È stato riportato che l'incidenza di PHVP interessa fino al 43% delle isterectomie. Il rischio di prolasso dopo l'isterectomia è 5,5 volte più comune nelle donne la cui isterectomia iniziale era per prolasso degli organi pelvici rispetto ad altri motivi.
Le tecniche disponibili per gestire la PHVP mirano a sospendere definitivamente la volta vaginale. Gli approcci includono la via vaginale, ad es. sospensione del legamento uterosacrale, fissazione del legamento sacrospinoso, procedure aperte e più recentemente laparoscopiche, ad es. sacrocolpopessi e plicatura uterosacrale.
I dati pubblicati finora non consentono di trarre una conclusione definitiva sul miglior trattamento per prevenire la PHVP per le donne sottoposte a isterectomia per prolasso degli organi pelvici in stadio II-III. Considerando questo scenario, nel presente studio i ricercatori mirano a valutare i risultati a breve e lungo termine dopo l'isterectomia laparoscopica totale con sospensione della volta vaginale ai legamenti uterosacrali rispetto all'isterectomia vaginale con culdoplastica di McCall per il trattamento del prolasso degli organi pelvici in stadio II-III.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prolasso degli organi pelvici in stadio II-III
- Conservazione bilaterale delle ovaie
- Donne sessualmente attive
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Indice di massa corporea > 30
- Attività faticosa (frequente sollevamento di carichi pesanti)
- Altre comorbidità ginecologiche e non ginecologiche (croniche endocrine, metaboliche, autoimmuni, neoplastiche)
- Trattamento farmacologico e/o non farmacologico (inclusi esercizi per il pavimento pelvico) nei sei mesi precedenti l'intervento o durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sospensione dei legamenti uterosacrali
Donne affette da prolasso degli organi pelvici in stadio II-III sottoposte a isterectomia totale laparoscopica con sospensione della volta vaginale ai legamenti uterosacrali.
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Isterectomia laparoscopica con sospensione della volta vaginale ai legamenti uterosacrali
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Comparatore attivo: Culdoplastica McCall
Donne affette da prolasso degli organi pelvici in stadio II-III sottoposte a isterectomia vaginale con culdoplastica McCall.
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Isterectomia vaginale con culdoplastica McCall
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Prolasso della volta vaginale
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sull'impatto urinario (punteggio totale minimo: 0, massimo: 100)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Un questionario specifico sviluppato per indagare l'impatto dei sintomi e dei segni urinari sulla qualità della vita.
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12 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'impatto del prolasso degli organi pelvici (punteggio totale minimo: 0, massimo: 100)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Un questionario specifico sviluppato per indagare l'impatto dei sintomi e dei segni correlati al prolasso sulla qualità della vita.
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12 mesi dopo l'intervento
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Questionario sull'impatto colorettale-anale (punteggio totale minimo: 0, massimo: 100)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Un questionario specifico sviluppato per indagare l'impatto dei sintomi e dei segni colorettali e anali correlati al prolasso sulla qualità della vita.
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12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del questionario sessuale per prolasso/incontinenza urinaria (punteggio totale minimo: 0, massimo: 48)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Un questionario specifico sviluppato per indagare l'impatto del prolasso/incontinenza urinaria sulle funzioni sessuali.
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12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Cattedra di studio: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Direttore dello studio: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LULS-1
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