- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03553511
Histerectomia laparoscópica com suspensão da abóbada vaginal para os ligamentos uterossacrais para prolapso de órgão pélvico estágio II-III. (LULS-1)
Resultados de curto e longo prazo após histerectomia laparoscópica total com suspensão da abóbada vaginal para os ligamentos uterossacrais versus histerectomia vaginal com culdoplastia de McCall para o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos estágio II-III.
A International Continence Society define prolapso de cúpula pós-histerectomia (PHVP) como a descida da cicatriz do manguito vaginal abaixo de um ponto que é 2 cm menor que o comprimento vaginal total acima do plano do hímen. Relatou-se que a incidência de PHVP afeta até 43% das histerectomias. O risco de prolapso após histerectomia é 5,5 vezes mais comum em mulheres cuja histerectomia inicial foi por prolapso de órgãos pélvicos, em oposição a outros motivos.
As técnicas disponíveis para gerenciar o PHVP visam, em última análise, suspender a abóbada vaginal. As abordagens incluem vaginal, por ex. suspensão do ligamento útero-sacro, fixação do ligamento sacroespinhal, procedimentos abertos e mais recentemente laparoscópicos, por ex. sacrocolpopexia e plicatura uterossacral.
Os dados publicados até o momento não permitem tirar uma conclusão firme sobre o melhor tratamento para prevenir PVPH para mulheres submetidas a histerectomia por prolapso de órgão pélvico estágio II-III. Considerando esse cenário, no presente estudo, os pesquisadores pretendem avaliar os resultados de curto e longo prazo após a histerectomia laparoscópica total com suspensão da abóbada vaginal para os ligamentos útero-sacros versus histerectomia vaginal com culdoplastia de McCall para o tratamento do prolapso de órgão pélvico estágio II-III.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso de órgão pélvico estágio II-III
- Preservação bilateral dos ovários
- Mulheres sexualmente ativas
Critério de exclusão:
- Fumar
- Índice de Massa Corporal > 30
- Atividade extenuante (levantamento frequente de peso)
- Outras comorbidades ginecológicas e não ginecológicas (endócrinas crônicas, metabólicas, autoimunes, neoplásicas)
- Tratamento farmacológico e/ou não farmacológico (incluindo exercícios do assoalho pélvico) nos seis meses anteriores à cirurgia ou durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suspensão dos ligamentos uterossacrais
Mulheres afetadas por prolapso de órgão pélvico estágio II-III submetidas a histerectomia total laparoscópica com suspensão da abóbada vaginal aos ligamentos útero-sacros.
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Histerectomia laparoscópica com suspensão da abóbada vaginal aos ligamentos útero-sacros
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Comparador Ativo: Culdoplastia de McCall
Mulheres afetadas por prolapso de órgãos pélvicos estágio II-III submetidas à histerectomia vaginal com culdoplastia de McCall.
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Histerectomia vaginal com culdoplastia de McCall
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Prolapso de abóbada vaginal
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário de impacto urinário (pontuação total mínima: 0, máxima: 100)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Questionário específico desenvolvido para investigar o impacto dos sintomas e sinais urinários na qualidade de vida.
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12 meses após a cirurgia
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Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (pontuação total mínima: 0, máxima: 100)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Um questionário específico desenvolvido para investigar o impacto dos sintomas e sinais relacionados ao prolapso na qualidade de vida.
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12 meses após a cirurgia
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Questionário de impacto colorretal-anal (pontuação total mínima: 0, máxima: 100)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Um questionário específico desenvolvido para investigar o impacto dos sintomas e sinais colorretais e anais relacionados ao prolapso na qualidade de vida.
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12 meses após a cirurgia
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Pontuação do questionário sexual de prolapso/incontinência urinária (pontuação total mínima: 0, máxima: 48)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Questionário específico desenvolvido para investigar o impacto do prolapso/incontinência urinária nas funções sexuais.
|
12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Cadeira de estudo: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Diretor de estudo: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LULS-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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