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Histerectomia laparoscópica com suspensão da abóbada vaginal para os ligamentos uterossacrais para prolapso de órgão pélvico estágio II-III. (LULS-1)

28 de setembro de 2021 atualizado por: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Resultados de curto e longo prazo após histerectomia laparoscópica total com suspensão da abóbada vaginal para os ligamentos uterossacrais versus histerectomia vaginal com culdoplastia de McCall para o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos estágio II-III.

A International Continence Society define prolapso de cúpula pós-histerectomia (PHVP) como a descida da cicatriz do manguito vaginal abaixo de um ponto que é 2 cm menor que o comprimento vaginal total acima do plano do hímen. Relatou-se que a incidência de PHVP afeta até 43% das histerectomias. O risco de prolapso após histerectomia é 5,5 vezes mais comum em mulheres cuja histerectomia inicial foi por prolapso de órgãos pélvicos, em oposição a outros motivos.

As técnicas disponíveis para gerenciar o PHVP visam, em última análise, suspender a abóbada vaginal. As abordagens incluem vaginal, por ex. suspensão do ligamento útero-sacro, fixação do ligamento sacroespinhal, procedimentos abertos e mais recentemente laparoscópicos, por ex. sacrocolpopexia e plicatura uterossacral.

Os dados publicados até o momento não permitem tirar uma conclusão firme sobre o melhor tratamento para prevenir PVPH para mulheres submetidas a histerectomia por prolapso de órgão pélvico estágio II-III. Considerando esse cenário, no presente estudo, os pesquisadores pretendem avaliar os resultados de curto e longo prazo após a histerectomia laparoscópica total com suspensão da abóbada vaginal para os ligamentos útero-sacros versus histerectomia vaginal com culdoplastia de McCall para o tratamento do prolapso de órgão pélvico estágio II-III.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prolapso de órgão pélvico estágio II-III
  • Preservação bilateral dos ovários
  • Mulheres sexualmente ativas

Critério de exclusão:

  • Fumar
  • Índice de Massa Corporal > 30
  • Atividade extenuante (levantamento frequente de peso)
  • Outras comorbidades ginecológicas e não ginecológicas (endócrinas crônicas, metabólicas, autoimunes, neoplásicas)
  • Tratamento farmacológico e/ou não farmacológico (incluindo exercícios do assoalho pélvico) nos seis meses anteriores à cirurgia ou durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suspensão dos ligamentos uterossacrais
Mulheres afetadas por prolapso de órgão pélvico estágio II-III submetidas a histerectomia total laparoscópica com suspensão da abóbada vaginal aos ligamentos útero-sacros.
Histerectomia laparoscópica com suspensão da abóbada vaginal aos ligamentos útero-sacros
Comparador Ativo: Culdoplastia de McCall
Mulheres afetadas por prolapso de órgãos pélvicos estágio II-III submetidas à histerectomia vaginal com culdoplastia de McCall.
Histerectomia vaginal com culdoplastia de McCall

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Prolapso de abóbada vaginal
12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário de impacto urinário (pontuação total mínima: 0, máxima: 100)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Questionário específico desenvolvido para investigar o impacto dos sintomas e sinais urinários na qualidade de vida.
12 meses após a cirurgia
Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (pontuação total mínima: 0, máxima: 100)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Um questionário específico desenvolvido para investigar o impacto dos sintomas e sinais relacionados ao prolapso na qualidade de vida.
12 meses após a cirurgia
Questionário de impacto colorretal-anal (pontuação total mínima: 0, máxima: 100)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Um questionário específico desenvolvido para investigar o impacto dos sintomas e sinais colorretais e anais relacionados ao prolapso na qualidade de vida.
12 meses após a cirurgia
Pontuação do questionário sexual de prolapso/incontinência urinária (pontuação total mínima: 0, máxima: 48)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Questionário específico desenvolvido para investigar o impacto do prolapso/incontinência urinária nas funções sexuais.
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Cadeira de estudo: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Diretor de estudo: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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