Laparoskooppinen kohdunpoisto emättimen holvin ripustuksella kohdunkaulan nivelsiteisiin vaiheen II-III lantion elimen esiinluiskahduksen vuoksi. (LULS-1)
Lyhyt- ja pitkän aikavälin tulokset täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen, kun emättimen holviripustus on kohdunkaulan nivelsiteet verrattuna vs. emättimen kohdunpoisto McCall Culdoplastialla vaiheen II-III lantion prolapsin hoitoon.
International Continence Society määrittelee kohdunpoiston jälkeisen holvin prolapsin (PHVP) emättimen mansetin arven laskeutumisen pisteen alapuolelle, joka on 2 cm pienempi kuin emättimen kokonaispituus kalvonkalvon tason yläpuolella. PHVP:n ilmaantuvuuden on raportoitu vaikuttavan jopa 43 %:iin kohdunpoistoista. Kohdunpoiston jälkeisen prolapsin riski on 5,5 kertaa yleisempi naisilla, joiden alkuperäinen kohdunpoisto johtui lantion elimen esiinluiskahduksesta, toisin kuin muista syistä.
PHVP:n hallintaan käytettävissä olevilla tekniikoilla pyritään lopulta pysäyttämään emättimen holvi. Lähestymistapoja ovat vaginaaliset, esim. kohdun-sakraalisten nivelsiteiden suspensio, sakrospinous ligamentin kiinnitys, avoimet toimenpiteet ja viime aikoina laparoskooppiset, esim. sakrokolpopeksia ja kohdun sakraalinen leviäminen.
Tähän mennessä julkaistujen tietojen perusteella ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä parhaasta hoidosta PHVP:n estämiseksi naisilla, joille tehdään kohdunpoisto vaiheen II-III lantion prolapsin vuoksi. Tämän skenaarion perusteella tutkijat pyrkivät arvioimaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston jälkeen, kun emättimen holvi on ripustettu kohdunkaulan nivelsiteisiin verrattuna emättimen kohdunpoistoon McCall-kuldoplastialla vaiheen II-III lantion prolapsin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen II-III lantion prolapsi
- Kahdenvälinen munasarjojen säilytys
- Seksuaalisesti aktiiviset naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Painoindeksi > 30
- Raskas toiminta (toistuva raskasnosto)
- Muut gynekologiset ja ei-gynekologiset (krooniset endokriiniset, aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaudet, neoplastiset sairaudet)
- Farmakologinen ja/tai ei-lääkehoito (mukaan lukien lantionpohjan harjoitukset) leikkausta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdun-sakraalisten nivelsiteiden suspensio
Naiset, joilla on vaiheen II-III lantion elimen esiinluiskahdus, joille tehdään täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto, jossa emättimen holvi ripustetaan kohdun-sakraalisiin nivelsiteisiin.
|
Laparoskooppinen kohdun poisto emättimen holvin ripustuksella kohdun-sakraalisiin nivelsiteisiin
|
|
Active Comparator: McCall culdoplasty
Naiset, joilla on vaiheen II-III lantion prolapsi, joille tehdään emättimen kohdunpoisto McCall-kuldoplastikalla.
|
Emättimen kohdun poisto McCall-kuldoplastialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Emättimen holvin esiinluiskahdus
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsavaikutuskyselylomakkeen pistemäärä (kokonaispistemäärä vähintään: 0, maksimi: 100)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erityinen kyselylomake on kehitetty tutkimaan virtsatieoireiden ja merkkien vaikutusta elämänlaatuun.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lantion elinten esiinluiskahduksen vaikutuskyselylomake (kokonaispistemäärä vähintään: 0, maksimi: 100)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erityinen kyselylomake kehitettiin tutkimaan prolapsiin liittyvien oireiden ja merkkien vaikutusta elämänlaatuun.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Colorectal-Anal Impact -kyselylomake (kokonaispistemäärä vähintään: 0, maksimi: 100)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erityinen kyselylomake kehitettiin tutkimaan prolapsiin liittyvien kolorektaalisten ja peräaukon oireiden ja merkkien vaikutusta elämänlaatuun.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Prolapsi/virtsankarkailu seksuaalisen kyselylomakkeen pistemäärä (kokonaispistemäärä vähintään: 0, maksimi: 48)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erityinen kyselylomake on kehitetty tutkimaan prolapsin/virtsankarkailun vaikutusta seksuaalisiin toimintoihin.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Opintojen puheenjohtaja: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Opintojohtaja: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LULS-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .