Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická hysterektomie se zavěšením vaginální klenby na uterosakrální vazy pro stadium II-III prolapsu pánevních orgánů. (LULS-1)

28. září 2021 aktualizováno: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Krátkodobé a dlouhodobé výsledky po totální laparoskopické hysterektomii se zavěšením vaginální klenby na uterosakrální vazy versus vaginální hysterektomie s McCall Culdoplastikou pro léčbu prolapsu pánevního orgánu stadia II-III.

International Continence Society definuje posthysterektomický prolaps klenby (PHVP) jako pokles jizvy na vaginální manžetě pod bod, který je o 2 cm kratší než celková délka vaginy nad rovinou panenské blány. Uvádí se, že výskyt PHVP postihuje až 43 % hysterektomií. Riziko prolapsu po hysterektomii je 5,5krát častější u žen, jejichž počáteční hysterektomie byla z důvodu prolapsu pánevních orgánů, na rozdíl od jiných důvodů.

Techniky dostupné pro řízení PHVP mají za cíl nakonec pozastavit vaginální klenbu. Přístupy zahrnují vaginální, např. zavěšení uterosakrálního vazu, fixace sakrospinózního vazu, otevřené výkony a nověji laparoskopické, např. sakrokolpopexe a uterosakrální plikace.

Dosud publikované údaje neumožňují učinit jednoznačný závěr o nejlepší léčbě k prevenci PHVP u žen podstupujících hysterektomii pro prolaps pánevních orgánů ve stadiu II-III. S ohledem na tento scénář se v současné studii výzkumníci zaměřují na vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých výsledků po totální laparoskopické hysterektomii se zavěšením vaginální klenby na uterosakrální vazy oproti vaginální hysterektomii s McCallovou culdoplastikou pro léčbu prolapsu pánevních orgánů stadia II-III.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium II-III prolaps pánevních orgánů
  • Oboustranné zachování vaječníků
  • Sexuálně aktivní ženy

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Index tělesné hmotnosti > 30
  • Namáhavá činnost (časté zvedání těžkých břemen)
  • Ostatní gynekologická a negynekologická (chronická endokrinní, metabolická, autoimunitní, neoplastická onemocnění) komorbidity
  • Farmakologická a/nebo nefarmakologická léčba (včetně cvičení pánevního dna) v šesti měsících před operací nebo během studijního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suspenze uterosakrálních vazů
Ženy postižené prolapsem pánevních orgánů stadia II-III podstupující totální laparoskopickou hysterektomii se zavěšením vaginální klenby na uterosakrální vazy.
Postup: Závěs vaginální klenby k uterosakrálním vazům
Laparoskopická hysterektomie se zavěšením vaginální klenby na uterosakrální vazy
Aktivní komparátor: McCallova kuldoplastika
Ženy postižené prolapsem pánevních orgánů stadia II-III podstupující vaginální hysterektomii s McCallovou kuldoplastikou.
Postup: McCallova kuldoplastika
Vaginální hysterektomie s McCallovou kuldoplastikou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Prolaps vaginální klenby
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku dopadu na moč (celkové skóre minimum: 0, maximum: 100)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Byl vyvinut specifický dotazník, který má zkoumat dopad močových symptomů a známek na kvalitu života.
12 měsíců po operaci
Dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu (celkové minimum: 0, maximum: 100)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Byl vyvinut specifický dotazník, který zkoumal dopad symptomů a známek souvisejících s prolapsem na kvalitu života.
12 měsíců po operaci
Dotazník kolorektálně-análního dopadu (celkové skóre minimum: 0, maximum: 100)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Byl vyvinut specifický dotazník, který má zkoumat dopad kolorektálních a análních symptomů a příznaků souvisejících s prolapsem na kvalitu života.
12 měsíců po operaci
Skóre sexuálního dotazníku prolaps/močová inkontinence (celkové minimum: 0, maximum: 48)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Byl vyvinut specifický dotazník pro zkoumání dopadu prolapsu/močové inkontinence na sexuální funkce.
12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università degli Studi dell'Insubria

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studijní židle: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Ředitel studie: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LULS-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit