- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03553511
Laparoskopisk hysterektomi med vaginal hvælvingsophæng til de uterosakrale ledbånd for fase II-III bækkenorganprolaps. (LULS-1)
Kort- og langsigtede resultater efter total laparoskopisk hysterektomi med vaginal hvælvingsophæng til de uterosakrale ledbånd versus vaginal hysterektomi med McCall kuldoplastik til behandling af fase II-III bækkenorganprolaps.
International Continence Society definerer post-hysterektomi vault prolaps (PHVP) som nedstigning af vaginal manchet ar under et punkt, der er 2 cm mindre end den totale vaginale længde over jomfruhindens plan. Forekomsten af PHVP er blevet rapporteret at påvirke op til 43 % af hysterektomierne. Risikoen for prolaps efter hysterektomi er 5,5 gange mere almindelig hos kvinder, hvis første hysterektomi var på grund af bækkenorganprolaps i modsætning til andre årsager.
Teknikker, der er tilgængelige til at håndtere PHVP, sigter mod i sidste ende at suspendere skedehvælvingen. Tilgange omfatter vaginal, f.eks. livmoder-sakral ligament suspension, sacrospinous ligament fixation, åbne procedurer og på det seneste laparoskopiske, f.eks. sacrocolpopeksi og livmoder-sakral applikation.
Data offentliggjort indtil videre tillader ikke at drage en sikker konklusion om den bedste behandling for at forhindre PHVP for kvinder, der gennemgår hysterektomi for fase II-III bækkenorganprolaps. I betragtning af dette scenarie, sigter efterforskerne i den nuværende undersøgelse på at evaluere kort- og langsigtede resultater efter total laparoskopisk hysterektomi med vaginal hvælvingsophæng til de uterosakrale ligamenter versus vaginal hysterektomi med McCall kuldoplastik til behandling af fase II-III bækkenorganprolaps.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie II-III bækkenorganprolaps
- Bilateral konservering af æggestokkene
- Seksuelt aktive kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Body Mass Index > 30
- Anstrengende aktivitet (hyppige tunge løft)
- Andre gynækologiske og ikke-gynækologiske (kroniske endokrine, metaboliske, autoimmune, neoplastiske sygdomme) komorbiditet
- Farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk behandling (herunder bækkenbundsøvelser) i de seks måneder forud for operationen eller i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Uterosacral ledbånd suspension
Kvinder ramt af fase II-III bækkenorganprolaps, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi med vaginal hvælvingsophæng til livmoder-sakrale ledbånd.
|
Laparoskopisk hysterektomi med vaginal hvælvingsophæng til livmoder-sakrale ledbånd
|
Aktiv komparator: McCall kuldoplastik
Kvinder ramt af fase II-III bækkenorganprolaps, der gennemgår vaginal hysterektomi med McCall culdoplasty.
|
Vaginal hysterektomi med McCall kuldoplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbagevenden
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Skedehvælvingsprolaps
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Urinpåvirkning spørgeskemascore (samlet score minimum: 0, maksimum: 100)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Et specifikt spørgeskema udviklet til at undersøge virkningen af urinsymptomer og tegn på livskvaliteten.
|
12 måneder efter operationen
|
Bækkenorganprolapspåvirkningsspørgeskema (samlet score minimum: 0, maksimum: 100)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Et specifikt spørgeskema udviklet til at undersøge indvirkningen af prolaps-relaterede symptomer og tegn på livskvaliteten.
|
12 måneder efter operationen
|
Kolorektal-anal effekt spørgeskema (samlet score minimum: 0, maksimum: 100)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Et specifikt spørgeskema udviklet til at undersøge virkningen af prolaps-relaterede kolorektale og anale symptomer og tegn på livskvaliteten.
|
12 måneder efter operationen
|
Prolaps/urininkontinens seksuel spørgeskemascore (samlet score minimum: 0, maksimum: 48)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Et specifikt spørgeskema udviklet til at undersøge virkningen af prolaps/urininkontinens på seksuelle funktioner.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studiestol: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Studieleder: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LULS-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
International Institute of Rescue Research and...Ukendt
-
Rennes University HospitalRekruttering
-
Jennifer HarrisonAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbHeidelberg UniversityAfsluttet
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenEnduring Hearts; University of Alberta/Stollery Children's HospitalAfsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetOrgan- eller vævstransplantation; KomplikationerFrankrig
-
The Hospital for Sick ChildrenRekrutteringSolid Organ TransplantationCanada
Kliniske forsøg med Vaginal hvælving suspension til livmoder-sakrale ledbånd
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkendtProlaps af skedehvælving | Post-hysterektomi vaginal hvælving prolaps | Prolaps, vaginaltForenede Stater
-
NICHD Pelvic Floor Disorders NetworkBoston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeUterovaginal prolapsForenede Stater
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital Inselspital, BerneRekruttering
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Pittsburgh; The Cleveland Clinic; Duke University; Case Western... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUterin prolapsForenede Stater