Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk hysterektomi med vaginal hvælvingsophæng til de uterosakrale ledbånd for fase II-III bækkenorganprolaps. (LULS-1)

28. september 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Kort- og langsigtede resultater efter total laparoskopisk hysterektomi med vaginal hvælvingsophæng til de uterosakrale ledbånd versus vaginal hysterektomi med McCall kuldoplastik til behandling af fase II-III bækkenorganprolaps.

International Continence Society definerer post-hysterektomi vault prolaps (PHVP) som nedstigning af vaginal manchet ar under et punkt, der er 2 cm mindre end den totale vaginale længde over jomfruhindens plan. Forekomsten af ​​PHVP er blevet rapporteret at påvirke op til 43 % af hysterektomierne. Risikoen for prolaps efter hysterektomi er 5,5 gange mere almindelig hos kvinder, hvis første hysterektomi var på grund af bækkenorganprolaps i modsætning til andre årsager.

Teknikker, der er tilgængelige til at håndtere PHVP, sigter mod i sidste ende at suspendere skedehvælvingen. Tilgange omfatter vaginal, f.eks. livmoder-sakral ligament suspension, sacrospinous ligament fixation, åbne procedurer og på det seneste laparoskopiske, f.eks. sacrocolpopeksi og livmoder-sakral applikation.

Data offentliggjort indtil videre tillader ikke at drage en sikker konklusion om den bedste behandling for at forhindre PHVP for kvinder, der gennemgår hysterektomi for fase II-III bækkenorganprolaps. I betragtning af dette scenarie, sigter efterforskerne i den nuværende undersøgelse på at evaluere kort- og langsigtede resultater efter total laparoskopisk hysterektomi med vaginal hvælvingsophæng til de uterosakrale ligamenter versus vaginal hysterektomi med McCall kuldoplastik til behandling af fase II-III bækkenorganprolaps.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie II-III bækkenorganprolaps
  • Bilateral konservering af æggestokkene
  • Seksuelt aktive kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Body Mass Index > 30
  • Anstrengende aktivitet (hyppige tunge løft)
  • Andre gynækologiske og ikke-gynækologiske (kroniske endokrine, metaboliske, autoimmune, neoplastiske sygdomme) komorbiditet
  • Farmakologisk og/eller ikke-farmakologisk behandling (herunder bækkenbundsøvelser) i de seks måneder forud for operationen eller i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Uterosacral ledbånd suspension
Kvinder ramt af fase II-III bækkenorganprolaps, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi med vaginal hvælvingsophæng til livmoder-sakrale ledbånd.
Laparoskopisk hysterektomi med vaginal hvælvingsophæng til livmoder-sakrale ledbånd
Aktiv komparator: McCall kuldoplastik
Kvinder ramt af fase II-III bækkenorganprolaps, der gennemgår vaginal hysterektomi med McCall culdoplasty.
Vaginal hysterektomi med McCall kuldoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Skedehvælvingsprolaps
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinpåvirkning spørgeskemascore (samlet score minimum: 0, maksimum: 100)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Et specifikt spørgeskema udviklet til at undersøge virkningen af ​​urinsymptomer og tegn på livskvaliteten.
12 måneder efter operationen
Bækkenorganprolapspåvirkningsspørgeskema (samlet score minimum: 0, maksimum: 100)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Et specifikt spørgeskema udviklet til at undersøge indvirkningen af ​​prolaps-relaterede symptomer og tegn på livskvaliteten.
12 måneder efter operationen
Kolorektal-anal effekt spørgeskema (samlet score minimum: 0, maksimum: 100)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Et specifikt spørgeskema udviklet til at undersøge virkningen af ​​prolaps-relaterede kolorektale og anale symptomer og tegn på livskvaliteten.
12 måneder efter operationen
Prolaps/urininkontinens seksuel spørgeskemascore (samlet score minimum: 0, maksimum: 48)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Et specifikt spørgeskema udviklet til at undersøge virkningen af ​​prolaps/urininkontinens på seksuelle funktioner.
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jvan Casarin, M.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studiestol: Antonella Cromi, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Studieleder: Fabio Ghezzi, M.D., Università degli Studi dell'Insubria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Vaginal hvælving suspension til livmoder-sakrale ledbånd

3
Abonner