前立腺のツリウムファイバーレーザー摘出術（ThuFLEP）：有効性と安全性
2021年7月21日 更新者：Dmitry Enikeev, MD, PhD、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
前立腺のツリウムファイバーレーザー摘出（ThuFLEP）：短期の有効性と安全性試験
私たちの研究の目的は、ウロラーゼ システム (NTO IRE-POLUS、ロシア) を使用した前立腺のツリウム ファイバー レーザー核出術 (ThuFLEP) の有効性、安全性、および術後合併症を推定することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者で、IPSS、Qmax、QoL、前立腺容積、および IIEF-5 が手術前に測定されます。
ThuFLEP では、ウロラーゼ システム (NTO IRE-POLUS、ロシア) と 600 mcm ファイバーを使用しています。 ツリウム ファイバー レーザーは、60 W の平均出力と 1.5 J のエネルギーに設定されます。組織の細切は、Piranha Morcellator (Richard Wolf、ドイツ) で完了します。
手順の最後に、22 フランスの 3 ウェイ フォーリー カテーテルが配置されます。 IPSS、Qmax、QoL、前立腺容積は、手術後 1、3、および 6 か月で記録されます。 IIEF-5 は、手術後 3 か月と 6 か月で記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119991
- Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -前立腺肥大症による膀胱下閉塞（IPSS> 20またはQmax <10）
除外基準:
- 別の臨床試験への参加
- 前立腺がん（病理確認済）
- 尿路感染
- 神経因性膀胱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膀胱下閉塞
-前立腺のツリウムファイバーレーザー摘出術を受けたBPH（IPSS> 20、Qmax < 10）による膀胱下閉塞の患者。
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前立腺のツリウム レーザー摘出は、2 葉または一括技術を使用して実行されます。
切開の深さは、前立腺被膜の円形繊維に限定されます。
左葉は、5 時の位置から始めて、最初に摘出されます。
次に、内視鏡を 2 時の位置で反時計回りに導入します。
次に、12 時の位置を切開し、精丘の高さまで延長します。
12 時と 2 時の位置の切開を接続し、左葉を膀胱に摘出します。
腺の右葉は同様の方法で摘出されます: 7 時の最初の切開は時計回りに行われ、11 時の切開は前のカットと結合するカプセルに沿って延長されます。
最後のステップは、過形成結節の細切です。
Urolase システム (NTO IRE-POLUS、ロシア連邦) は、ツリウムをドープしたファイバー レーザーです。 最大。 120 W の出力と 8 J のエネルギー。波長 - 1,94 µm、切開深さ - 0,2 mm。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、3、および 6 か月でのベースライン IPSS からの変化
時間枠：ベースラインと1、3、および6か月
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国際前立腺症状スコア
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ベースラインと1、3、および6か月
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1、3、および 6 か月でのベースライン Qmax からの変化
時間枠：ベースラインと1、3、および6か月
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最大尿流量
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ベースラインと1、3、および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1、3、および6か月時のベースラインQoLからの変化
時間枠：ベースラインと1、3、および6か月
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生活の質 (IPSS-QoL スケール)
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ベースラインと1、3、および6か月
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3 か月および 6 か月でのベースライン IIEF-5 からの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月および 6 か月
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勃起機能の国際指標 - 5
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ベースラインと 3 か月および 6 か月
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1、3、および 6 か月でのベースライン前立腺容積からの変化
時間枠：ベースラインと1、3、および6か月
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超音波で測定された前立腺容積（経直腸または腹部）
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ベースラインと1、3、および6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dmitry Enikeev、I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月30日
最初の投稿 (実際)
2018年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月21日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Sechenov-ThuFLEP18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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