Eturauhasen Thulium Fiber Laser Enucleation (ThuFLEP): teho ja turvallisuus
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Eturauhasen Thulium Fiber Laser Enucleation (ThuFLEP): lyhytaikainen tehokkuus- ja turvallisuuskoe
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida Urolase-järjestelmällä (NTO IRE-POLUS, Venäjä) tehdyn eturauhasen tuliumkuitulaser-enukleaation (ThuFLEP) tehoa, turvallisuutta ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilta potilailta mitataan IPSS, Qmax, QoL, eturauhasen tilavuus ja IIEF-5 ennen leikkausta.
ThuFLEPissä käytämme Urolase-järjestelmää (NTO IRE-POLUS, Venäjä) ja 600 mcm kuitua. Tuliumkuitulaserin keskimääräinen lähtöteho on 60 W ja energia 1,5 J. Kudosten morcellaatio suoritetaan Piranha Morcellator -laitteella (Richard Wolf, Saksa).
Toimenpiteen lopussa asetetaan ranskalainen 22 kolmitie Foley-katetri. IPSS, Qmax, QoL, eturauhasen tilavuus kirjataan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. IIEF-5 kirjataan 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet
- Infravesikaalinen tukos eturauhasen liikakasvusta (IPSS > 20 tai Qmax < 10)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Eturauhassyöpä (patologia vahvistettu)
- Virtsatieinfektio
- Neurogeeninen virtsarakko
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Infravesikaalinen tukos
Potilaat, joilla on BPH:n aiheuttama infravesikaalinen obstruktio (IPSS > 20, Qmax < 10), joille tehtiin eturauhasen Thulium Fiber Laser -enukleaatio.
|
Eturauhasen Thulium-laser-enukleaatio suoritetaan käyttämällä kaksilohko- tai en-bloc-tekniikoita.
Viillon syvyys rajoittuu eturauhasen kapselin pyöreisiin kuituihin.
Vasen lohko enukleoidaan ensin, alkaen kello 5 asennosta.
Endoskooppi työnnetään sitten vastapäivään kello 2 asennossa.
Seuraavaksi viilto tehdään klo 12 ja pidennetään verumontanumin tasolle.
Viillot kello 12 ja 2 asennossa yhdistetään ja vasen lohko enukleoidaan rakkoon.
Rauhan oikea lohko enukleoidaan samalla tavalla: ensimmäinen viilto kello 7:stä tehtiin myötäpäivään, jonka jälkeen ulotetaan kello 11:n viilto kapselia pitkin liittymään edelliseen leikkaukseen.
Viimeinen vaihe on hyperplastisten solmujen morcellaatio.
Urolase System (NTO IRE-POLUS, Venäjä) on tuliumilla seostettu kuitulaser. Max. teho 120 W ja energia 8 J. Aallonpituus - 1,94 µm, viillon syvyys - 0,2 mm. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perus-IPSS:stä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
|
lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteen Qmax-arvosta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Maksimaalinen virtsan virtausnopeus
|
lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason QoL:sta 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatu (IPSS-QoL-asteikko)
|
lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos perustilasta IIEF-5 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - 5
|
lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
Muutos eturauhasen tilavuudesta lähtötilanteessa 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Eturauhasen tilavuus mitattuna ultraäänellä (transrektaalinen tai vatsa)
|
lähtötilanteessa ja 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dmitry Enikeev, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sechenov-ThuFLEP18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .