Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostata (ThuFLEP): Effektivitet og sikkerhed

21. juli 2021 opdateret af: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostata (ThuFLEP): Kortsigtet effektivitets- og sikkerhedsforsøg

Formålet med vores undersøgelse er at estimere effektiviteten, sikkerheden og postoperative komplikationer af thuliumfiber laserenukleation af prostata (ThuFLEP) med Urolase system (NTO IRE-POLUS, Rusland).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos alle patienter måles IPSS, Qmax, QoL, prostatavolumen og IIEF-5 før operation.

Til ThuFLEP bruger vi Urolase-systemet (NTO IRE-POLUS, Rusland) og en 600 mcm fiber. Thuliumfiberlaseren er indstillet med en gennemsnitlig udgangseffekt på 60 W og energi på 1,5 J. Vævsmorcellation afsluttes med Piranha Morcellator (Richard Wolf, Tyskland).

Ved afslutningen af ​​proceduren anbringes et 22 fransk tre-vejs Foley kateter. IPSS, Qmax, QoL, prostatavolumen registreres 1, 3 og 6 måneder efter operationen. IIEF-5 registreres 3 og 6 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år eller ældre
  • Infravesikal obstruktion på grund af prostatahyperplasi (IPSS > 20 eller Qmax <10)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk studie
  • Prostatacancer (patologi bekræftet)
  • Urinvejsinfektion
  • Neurogen blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infravesikal obstruktion
Patienter med infravesikal obstruktion på grund af BPH (IPSS > 20, Qmax < 10), som gennemgik Thulium Fiber Laser Enucleation af prostata.
Procedure: Thulium Fiber Laser Enucleation af prostata
Thulium laser enucleation af prostata udføres ved hjælp af to-lobe eller en-blok teknikker. Indsnitsdybden er begrænset til de cirkulære fibre i prostatakapslen. Den venstre lap udskilles først, startende ved klokken 5-positionen. Endoskopet indføres derefter mod uret ved klokken 2-positionen. Dernæst laves et snit ved 12-tiden og forlænges til niveauet af verumontanum. Snittene ved 12- og 2-positionerne er forbundet, og venstre lap udskilles i blæren. Den højre lap af kirtlen udskilles på lignende måde: det første snit ved 7-tiden blev lavet med uret, et snit kl. 11 forlænges derefter langs kapslen for at forbinde med det forrige snit. Det sidste trin er morcellation af hyperplastiske noder.
Enhed: Thulium Fiber Laser "Urolase"

Urolasesystem (NTO IRE-POLUS, Russisk Føderation) er en thuliumdoteret fiberlaser.

Maks. effekt på 120 W og energi på 8 J. Bølgelængde - 1,94 µm, snitdybde - 0,2 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline IPSS ved 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline og ved 1,3 og 6 måneder
International prostata symptomscore
baseline og ved 1,3 og 6 måneder
Ændring fra Baseline Qmax ved 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline og ved 1,3 og 6 måneder
Maksimal urinstrøm
baseline og ved 1,3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline QoL efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline og ved 1,3 og 6 måneder
Livskvalitet (IPSS-QoL skala)
baseline og ved 1,3 og 6 måneder
Ændring fra baseline IIEF-5 efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline og ved 3 og 6 måneder
Det internationale indeks for erektil funktion - 5
baseline og ved 3 og 6 måneder
Ændring fra baseline prostatavolumen efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline og ved 1,3 og 6 måneder
Prostatavolumen målt ved ultralyd (transrektal eller abdominal)
baseline og ved 1,3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Dmitry Enikeev, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sechenov-ThuFLEP18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Thulium Fiber Laser Enucleation af prostata

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner