Enucleación de la próstata con láser de fibra de tulio (ThuFLEP): eficacia y seguridad
21 de julio de 2021 actualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Enucleación de la próstata con láser de fibra de tulio (ThuFLEP): ensayo de eficacia y seguridad a corto plazo
El objetivo de nuestro estudio es estimar la eficacia, seguridad y complicaciones postoperatorias de la enucleación de la próstata con láser de fibra de tulio (ThuFLEP) con el sistema Urolase (NTO IRE-POLUS, Rusia).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En todos los pacientes, IPSS, Qmax, QoL, volumen prostático e IIEF-5 se miden antes de la cirugía.
Para ThuFLEP, utilizamos el sistema Urolase (NTO IRE-POLUS, Rusia) y una fibra de 600 mcm. El láser de fibra de tulio se configura con una potencia de salida media de 60 W y una energía de 1,5 J. La morcelación del tejido se completa con el Piranha Morcellator (Richard Wolf, Alemania).
Al final del procedimiento se coloca una sonda de Foley de tres vías de 22 French. IPSS, Qmax, QoL, volumen prostático se registran al mes, 3 y 6 meses después de la cirugía. IIEF-5 se registran a los 3 y 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 18 años
- Obstrucción infravesical por hiperplasia prostática (IPSS > 20 o Qmax < 10)
Criterio de exclusión:
- Participación en otro estudio clínico
- Cáncer de próstata (patología confirmada)
- Infección del tracto urinario
- Vejiga neurógena
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Obstrucción infravesical
Pacientes con obstrucción infravesical por HBP (IPSS > 20, Qmax < 10), a los que se les realizó Enucleación de Próstata con Láser de Fibra de Tulio.
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La enucleación de la próstata con láser de tulio se realiza utilizando las técnicas de dos lóbulos o en bloque.
La profundidad de la incisión se limita a las fibras circulares de la cápsula prostática.
Primero se enuclea el lóbulo izquierdo, comenzando en la posición de las 5 en punto.
Luego se introduce el endoscopio en sentido antihorario en la posición de las 2 en punto.
A continuación, se realiza una incisión a las 12 h y se extiende hasta el nivel del verumontanum.
Se conectan las incisiones en las posiciones de las 12 y las 2 en punto y se enuclea el lóbulo izquierdo en la vejiga.
El lóbulo derecho de la glándula se enuclea de manera similar: la incisión inicial a las 7 en punto se hizo en el sentido de las agujas del reloj, luego se extiende una incisión a las 11 en punto a lo largo de la cápsula para unirla con el corte anterior.
El paso final es la morcelación de los ganglios hiperplásicos.
El sistema Urolase (NTO IRE-POLUS, Federación Rusa) es un láser de fibra dopada con tulio. máx. potencia de 120 W y energía de 8 J. Longitud de onda - 1,94 µm, profundidad de incisión - 0,2 mm. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base del IPSS a los 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 1, 3 y 6 meses
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
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al inicio y a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio desde la línea de base Qmax a los 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 1, 3 y 6 meses
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Flujo urinario máximo
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al inicio y a los 1, 3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la calidad de vida inicial a los 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 1, 3 y 6 meses
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Calidad de Vida (escala IPSS-QoL)
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al inicio y a los 1, 3 y 6 meses
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Cambio desde el inicio IIEF-5 a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: basal y a los 3 y 6 meses
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El índice internacional de la función eréctil - 5
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basal y a los 3 y 6 meses
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Cambio del volumen prostático basal a los 1, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: al inicio y a los 1, 3 y 6 meses
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Volumen prostático medido por ultrasonido (transrectal o abdominal)
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al inicio y a los 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dmitry Enikeev, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sechenov-ThuFLEP18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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