Wyłuszczenie prostaty laserem światłowodowym Thulium (ThuFLEP): skuteczność i bezpieczeństwo
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Wyłuszczenie prostaty laserem światłowodowym Thulium (ThuFLEP): krótkoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo
Celem naszego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i powikłań pooperacyjnych wyłuszczenia gruczołu krokowego laserem thulowym (ThuFLEP) z systemem Urolase (NTO IRE-POLUS, Rosja).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
U wszystkich pacjentów przed operacją mierzono IPSS, Qmax, QoL, objętość prostaty i IIEF-5.
Dla ThuFLEP używamy systemu Urolase (NTO IRE-POLUS, Rosja) i włókna 600 mcm. Laser światłowodowy tulowy jest ustawiony na średnią moc wyjściową 60 W i energię 1,5 J. Morcelację tkanek uzupełnia morcelator Piranha (Richard Wolf, Niemcy).
Na zakończenie zabiegu zakładany jest trójdrożny cewnik Foleya 22 French. IPSS, Qmax, QoL, objętość prostaty są rejestrowane po 1, 3 i 6 miesiącach od operacji. IIEF-5 rejestruje się po 3 i 6 miesiącach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi
- Niedrożność podpęcherzowa spowodowana rozrostem gruczołu krokowego (IPSS > 20 lub Qmax <10)
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Rak prostaty (patologia potwierdzona)
- Zakażenie dróg moczowych
- Pęcherz neurogenny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niedrożność podpęcherzowa
Pacjenci z niedrożnością podpęcherzową spowodowaną BPH (IPSS > 20, Qmax < 10), którzy przeszli wyłuszczenie gruczołu krokowego laserem Thulium.
|
Wyłuszczanie gruczołu krokowego laserem Thulium wykonuje się techniką dwupłatową lub en-bloc.
Głębokość nacięcia jest ograniczona do okrągłych włókien torebki gruczołu krokowego.
Lewy płat jest najpierw enukleowany, zaczynając od pozycji na godzinie 5.
Endoskop jest następnie wprowadzany w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara na godzinie 2.
Następnie na godzinie 12 wykonuje się nacięcie i rozszerza do poziomu verumontanum.
Nacięcia na godzinie 12 i 2 są łączone, a lewy płat jest enukleowany do pęcherza.
Prawy płat gruczołu jest wyłuszczany w podobny sposób: początkowe nacięcie na godzinie 7 wykonano zgodnie z ruchem wskazówek zegara, następnie nacięcie na godzinie 11 przedłuża się wzdłuż torebki, aby połączyć się z poprzednim nacięciem.
Ostatnim etapem jest morcelacja węzłów hiperplastycznych.
System Urolase (NTO IRE-POLUS, Federacja Rosyjska) to laser światłowodowy domieszkowany tulem. Maks. moc 120 W i energia 8 J. Długość fali - 1,94 µm, głębokość nacięcia - 0,2 mm. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego IPSS po 1,3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 1,3 i 6 miesiącach
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
|
linii podstawowej oraz po 1,3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana Qmax w stosunku do wartości wyjściowej po 1,3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 1,3 i 6 miesiącach
|
Maksymalny przepływ moczu
|
linii podstawowej oraz po 1,3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względem wyjściowej jakości życia po 1,3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 1,3 i 6 miesiącach
|
Jakość życia (skala IPSS-QoL)
|
linii podstawowej oraz po 1,3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową IIEF-5 po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 3 i 6 miesiącach
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji - 5
|
linii podstawowej oraz po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmiana od wyjściowej objętości prostaty po 1,3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 1,3 i 6 miesiącach
|
Objętość prostaty mierzona ultrasonograficznie (przezodbytniczo lub brzusznie)
|
linii podstawowej oraz po 1,3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dmitry Enikeev, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sechenov-ThuFLEP18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .