Enucleação da Próstata com Laser de Fibra de Túlio (ThuFLEP): Eficácia e Segurança
21 de julho de 2021 atualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Enucleação da Próstata com Laser de Fibra de Túlio (ThuFLEP): Eficácia de Curto Prazo e Teste de Segurança
O objetivo do nosso estudo é estimar a eficácia, segurança e complicações pós-operatórias da enucleação da próstata com laser de fibra de túlio (ThuFLEP) com sistema Urolase (NTO IRE-POLUS, Rússia).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Em todos os pacientes, IPSS, Qmax, QoL, volume da próstata e IIEF-5 são medidos antes da cirurgia.
Para ThuFLEP, usamos o sistema Urolase (NTO IRE-POLUS, Rússia) e uma fibra de 600 mcm. O laser de fibra de túlio é configurado com uma potência de saída média de 60 W e energia de 1,5 J. A morcelação do tecido é concluída com o Piranha Morcellator (Richard Wolf, Alemanha).
Ao final do procedimento é colocado um cateter Foley 22 French three-way. IPSS, Qmax, QoL, volume da próstata são registrados em 1, 3 e 6 meses após a cirurgia. IIEF-5 são registrados em 3 e 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais
- Obstrução infravesical por hiperplasia prostática (IPSS > 20 ou Qmax <10)
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo clínico
- Câncer de próstata (patologia confirmada)
- Infecção do trato urinário
- bexiga neurogênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Obstrução Infravesical
Pacientes com obstrução infravesical por BPH (IPSS > 20, Qmax < 10), submetidos à enucleação da próstata com laser de fibra de túlio.
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A enucleação com laser de túlio da próstata é realizada usando as técnicas de dois lóbulos ou em bloco.
A profundidade da incisão é limitada às fibras circulares da cápsula prostática.
O lobo esquerdo é enucleado primeiro, começando na posição das 5 horas.
O endoscópio é então introduzido no sentido anti-horário na posição das 2 horas.
Em seguida, uma incisão é feita às 12 horas e estendida até o nível do verumontanum.
As incisões nas posições de 12 e 2 horas são conectadas e o lobo esquerdo é enucleado na bexiga.
O lobo direito da glândula é enucleado de maneira semelhante: a incisão inicial às 7 horas foi feita no sentido horário, uma incisão às 11 horas é então estendida ao longo da cápsula para se juntar ao corte anterior.
A etapa final é a morcelação dos linfonodos hiperplásicos.
O sistema Urolase (NTO IRE-POLUS, Federação Russa) é um laser de fibra dopada com túlio. máx. potência de 120 W e energia de 8 J. Comprimento de onda - 1,94 µm, profundidade de incisão - 0,2 mm. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do IPSS de linha de base em 1,3 e 6 meses
Prazo: linha de base e em 1,3 e 6 meses
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
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linha de base e em 1,3 e 6 meses
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Alteração da linha de base Qmax em 1,3 e 6 meses
Prazo: linha de base e em 1,3 e 6 meses
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Taxa máxima de fluxo urinário
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linha de base e em 1,3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base QoL em 1,3 e 6 meses
Prazo: linha de base e em 1,3 e 6 meses
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Qualidade de Vida (escala IPSS-QoL)
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linha de base e em 1,3 e 6 meses
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Alteração da linha de base IIEF-5 aos 3 e 6 meses
Prazo: basal e aos 3 e 6 meses
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O Índice Internacional de Função Erétil - 5
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basal e aos 3 e 6 meses
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Alteração do volume basal da próstata em 1,3 e 6 meses
Prazo: linha de base e em 1,3 e 6 meses
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Volume da próstata medido por ultrassom (transretal ou abdominal)
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linha de base e em 1,3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dmitry Enikeev, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sechenov-ThuFLEP18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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