Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP): werkzaamheid en veiligheid
21 juli 2021 bijgewerkt door: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate (ThuFLEP): onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid op korte termijn
Het doel van onze studie is het schatten van de werkzaamheid, veiligheid en postoperatieve complicaties van de thulium fiber laser enucleatie van de prostaat (ThuFLEP) met Urolase-systeem (NTO IRE-POLUS, Rusland).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij alle patiënten worden vóór de operatie IPSS, Qmax, QoL, prostaatvolume en IIEF-5 gemeten.
Voor ThuFLEP gebruiken we het Urolase-systeem (NTO IRE-POLUS, Rusland) en een vezel van 600 mcm. De thuliumvezellaser is ingesteld met een gemiddeld uitgangsvermogen van 60 W en een energie van 1,5 J. Weefselmorcellatie wordt voltooid met de Piranha Morcellator (Richard Wolf, Duitsland).
Aan het einde van de procedure wordt een 22 French drieweg Foley-katheter geplaatst. IPSS, Qmax, QoL, prostaatvolume worden 1, 3 en 6 maanden na de operatie geregistreerd. IIEF-5 worden 3 en 6 maanden na de operatie geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar of ouder
- Infravesicale obstructie door prostaathyperplasie (IPSS > 20 of Qmax <10)
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere klinische studie
- Prostaatkanker (pathologie bevestigd)
- Urineweginfectie
- Neurogene blaas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Infravesicale obstructie
Patiënten met infravesicale obstructie als gevolg van BPH (IPSS > 20, Qmax < 10), die Thulium Fiber Laser Enucleatie van de prostaat ondergingen.
|
Thulium-laserverwijdering van de prostaat wordt uitgevoerd met behulp van de tweelobbige of en-bloc-technieken.
De incisiediepte is beperkt tot de ronde vezels van het prostaatkapsel.
De linker kwab wordt eerst verwijderd, te beginnen bij de 5 uur positie.
De endoscoop wordt vervolgens tegen de klok in ingebracht op de 2 uur-positie.
Vervolgens wordt om 12 uur een incisie gemaakt en uitgebreid tot het niveau van het verumontanum.
De incisies op de 12- en 2-uurpositie worden met elkaar verbonden en de linkerkwab wordt in de blaas verwijderd.
De rechterkwab van de klier wordt op een vergelijkbare manier verwijderd: de eerste incisie om 7 uur werd met de klok mee gemaakt, een incisie om 11 uur wordt vervolgens verlengd langs de capsule om samen te komen met de vorige snede.
De laatste stap is morcellatie van hyperplastische knooppunten.
Urolase-systeem (NTO IRE-POLUS, Russische Federatie) is een met thulium gedoteerde fiberlaser. Max. vermogen van 120 W en energie van 8 J. Golflengte - 1,94 µm, incisiediepte - 0,2 mm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline IPSS na 1,3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 1,3 en 6 maanden
|
Internationale score voor prostaatsymptomen
|
baseline en na 1,3 en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline Qmax na 1,3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 1,3 en 6 maanden
|
Maximale urinestroom
|
baseline en na 1,3 en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline KvL na 1,3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 1,3 en 6 maanden
|
Kwaliteit van leven (IPSS-QoL-schaal)
|
baseline en na 1,3 en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline IIEF-5 na 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 3 en 6 maanden
|
De internationale index van erectiele functie - 5
|
baseline en na 3 en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline prostaatvolume na 1,3 en 6 maanden
Tijdsspanne: baseline en na 1,3 en 6 maanden
|
Prostaatvolume gemeten door middel van echografie (transrectaal of abdominaal)
|
baseline en na 1,3 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Dmitry Enikeev, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sechenov-ThuFLEP18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .