Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostata (ThuFLEP): Effektivitet og sikkerhet
21. juli 2021 oppdatert av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostata (ThuFLEP): Kortsiktig effekt- og sikkerhetsforsøk
Målet med vår studie er å estimere effektiviteten, sikkerheten og postoperative komplikasjoner av thuliumfiberlaserenukleering av prostata (ThuFLEP) med Urolase-systemet (NTO IRE-POLUS, Russland).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos alle pasienter måles IPSS, Qmax, QoL, prostatavolum og IIEF-5 før operasjon.
For ThuFLEP bruker vi Urolase-systemet (NTO IRE-POLUS, Russland) og en 600 mcm fiber. Thuliumfiberlaseren er innstilt med en gjennomsnittlig utgangseffekt på 60 W og energi på 1,5 J. Vevsmorcellering fullføres med Piranha Morcellator (Richard Wolf, Tyskland).
På slutten av prosedyren plasseres et 22 fransk treveis Foley-kateter. IPSS, Qmax, QoL, prostatavolum registreres 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen. IIEF-5 registreres 3 og 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 18 år eller eldre
- Infravesikal obstruksjon på grunn av prostatahyperplasi (IPSS > 20 eller Qmax <10)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Prostatakreft (patologi bekreftet)
- Urinveisinfeksjon
- Nevrogen blære
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Infravesisk obstruksjon
Pasienter med infravesikal obstruksjon på grunn av BPH (IPSS > 20, Qmax < 10), som gjennomgikk Thulium Fiber Laser Enucleation av prostata.
|
Thulium laser enucleation av prostata utføres ved hjelp av to-lobe eller en-bloc teknikker.
Innsnittsdybden er begrenset til de sirkulære fibrene i prostatakapselen.
Den venstre lappen er enukleert først, med start ved 5-tiden.
Endoskopet innføres deretter mot klokken ved klokken 2-posisjon.
Deretter gjøres et snitt ved 12-tiden og utvides til nivået av verumontanum.
Snittene ved 12 og 2-posisjonene er koblet sammen, og venstre lapp er enukleert inn i blæren.
Høyre lapp av kjertelen er enukleert på en lignende måte: det første snittet klokken 7 ble gjort med klokken, et snitt klokken 11 forlenges deretter langs kapselen for å gå sammen med det forrige snittet.
Det siste trinnet er morcellation av hyperplastiske noder.
Urolasesystem (NTO IRE-POLUS, Russland) er en thuliumdopet fiberlaser. Maks. effekt på 120 W og energi på 8 J. Bølgelengde - 1,94 µm, snittdybde - 0,2 mm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline IPSS ved 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline og ved 1,3 og 6 måneder
|
Internasjonal prostata symptomscore
|
baseline og ved 1,3 og 6 måneder
|
|
Endring fra Baseline Qmax ved 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline og ved 1,3 og 6 måneder
|
Maksimal urinstrøm
|
baseline og ved 1,3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline QoL ved 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline og ved 1,3 og 6 måneder
|
Livskvalitet (IPSS-QoL-skala)
|
baseline og ved 1,3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline IIEF-5 ved 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline og ved 3 og 6 måneder
|
Den internasjonale indeksen for erektil funksjon - 5
|
baseline og ved 3 og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline prostatavolum ved 1,3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline og ved 1,3 og 6 måneder
|
Prostatavolum målt med ultralyd (transrektal eller abdominal)
|
baseline og ved 1,3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Dmitry Enikeev, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sechenov-ThuFLEP18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .