Энуклеация простаты с помощью тулиевого волоконного лазера (ThuFLEP): эффективность и безопасность
21 июля 2021 г. обновлено: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Энуклеация простаты с помощью тулиевого волоконного лазера (ThuFLEP): краткосрочное исследование эффективности и безопасности
Цель нашего исследования — оценить эффективность, безопасность и послеоперационные осложнения лазерной тулиевой энуклеации предстательной железы (ТуФЛЕП) системой Уролаза (НТО ИРЭ-ПОЛЮС, Россия).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
У всех пациентов IPSS, Qmax, QoL, объем предстательной железы и IIEF-5 измеряются до операции.
Для ThuFLEP мы используем систему Urolase (НТО ИРЭ-ПОЛЮС, Россия) и волокно 600 мкм. Установлен тулиевый волоконный лазер со средней выходной мощностью 60 Вт и энергией 1,5 Дж. Морцелляция тканей выполняется с помощью морцеллятора Piranha (Richard Wolf, Германия).
В конце процедуры устанавливается трехходовой катетер Фолея 22 French. IPSS, Qmax, качество жизни, объем предстательной железы регистрируют через 1, 3 и 6 мес после операции. МИЭФ-5 регистрируют через 3 и 6 мес после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте 18 лет и старше
- Инфравезикальная обструкция из-за гиперплазии предстательной железы (IPSS > 20 или Qmax <10)
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании
- Рак предстательной железы (патология подтверждена)
- Инфекция мочевыводящих путей
- Нейрогенный мочевой пузырь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инфравезикальная обструкция
Пациенты с инфравезикальной обструкцией из-за ДГПЖ (IPSS > 20, Qmax < 10), перенесшие энуклеацию предстательной железы с помощью тулиевого волоконного лазера.
|
Тулиевая лазерная энуклеация предстательной железы выполняется с использованием двухдолевой или блочной техники.
Глубина разреза ограничена круговыми волокнами капсулы предстательной железы.
Сначала энуклеируется левая доля, начиная с 5-часовой позиции.
Затем эндоскоп вводят против часовой стрелки в положение «2 часа».
Далее разрез делается на 12 часов и продлевается до уровня семенного канатика.
Разрезы на 12 и 2 часа соединяются, и левая доля вылущивается в мочевой пузырь.
Аналогичным образом энуклеируют правую долю железы: первоначальный разрез на 7 часов делают по часовой стрелке, затем разрез на 11 часов продолжают вдоль капсулы до соединения с предыдущим разрезом.
Завершающим этапом является морцелляция гиперпластических узлов.
Система Уролаза (НТО ИРЭ-ПОЛЮС, Российская Федерация) представляет собой волоконный лазер, легированный тулием. Макс. мощность 120 Вт и энергия 8 Дж. Длина волны - 1,94 мкм, глубина разреза - 0,2 мм. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IPSS через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 1,3 и 6 месяцев
|
Международная шкала симптомов простаты
|
исходно и через 1,3 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением Qmax через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 1,3 и 6 месяцев
|
Максимальная скорость потока мочи
|
исходно и через 1,3 и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 1,3 и 6 месяцев
|
Качество жизни (шкала IPSS-QoL)
|
исходно и через 1,3 и 6 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем IIEF-5 через 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 3 и 6 мес.
|
Международный индекс эректильной функции - 5
|
исходно и через 3 и 6 мес.
|
|
Изменение исходного объема простаты через 1, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: исходно и через 1,3 и 6 месяцев
|
Объем простаты, измеренный с помощью УЗИ (трансректального или абдоминального)
|
исходно и через 1,3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Dmitry Enikeev, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sechenov-ThuFLEP18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .