Enukleace prostaty laserem Thulium Fiber (ThuFLEP): Účinnost a bezpečnost
21. července 2021 aktualizováno: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Enukleace prostaty laserem Thulium Fiber (ThuFLEP): Krátkodobá zkouška účinnosti a bezpečnosti
Cílem naší studie je odhadnout účinnost, bezpečnost a pooperační komplikace enukleace prostaty thuliovým vláknem laserem (ThuFLEP) systémem Urolase (NTO IRE-POLUS, Rusko).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
U všech pacientů se před operací měří IPSS, Qmax, QoL, objem prostaty a IIEF-5.
Pro ThuFLEP používáme systém Urolase (NTO IRE-POLUS, Rusko) a vlákno 600 mcm. Thuliový vláknový laser je nastaven na střední výstupní výkon 60 W a energii 1,5 J. Morcelace tkáně je dokončena pomocí Piranha Morcellator (Richard Wolf, Německo).
Na konci procedury je umístěn 22 francouzský třícestný Foley katétr. IPSS, Qmax, QoL, objem prostaty jsou zaznamenávány 1, 3 a 6 měsíců po operaci. IIEF-5 jsou zaznamenány 3 a 6 měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let nebo starší
- Infravezikální obstrukce v důsledku hyperplazie prostaty (IPSS > 20 nebo Qmax < 10)
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii
- Rakovina prostaty (patologie potvrzena)
- Infekce močových cest
- Neurogenní močový měchýř
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infravezikální obstrukce
Pacienti s infravezikální obstrukcí v důsledku BPH (IPSS > 20, Qmax < 10), kteří podstoupili enukleaci prostaty Thulium Fiber Laserem.
|
Enukleace prostaty thuliovým laserem se provádí pomocí dvoulalokových nebo en-bloc technik.
Hloubka řezu je omezena na kruhová vlákna pouzdra prostaty.
Nejprve se enukleuje levý lalok, počínaje pozicí 5 hodin.
Endoskop je poté zaveden proti směru hodinových ručiček v poloze 2 hodiny.
Dále je proveden řez ve 12 hodin a prodloužen do úrovně verumontana.
Řezy v pozicích 12 a 2 hodin jsou spojeny a levý lalok je enukleován do močového měchýře.
Pravý lalok žlázy je enukleován podobným způsobem: počáteční řez v 7 hodin byl proveden ve směru hodinových ručiček, řez v 11 hodině je pak prodloužen podél pouzdra, aby se spojil s předchozím řezem.
Posledním krokem je morcelace hyperplastických uzlin.
Urolase system (NTO IRE-POLUS, Ruská federace) je thuliem dopovaný vláknový laser. Max. výkon 120 W a energie 8 J. Vlnová délka - 1,94 µm, hloubka řezu - 0,2 mm. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího IPSS po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
|
výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Změna od výchozí hodnoty Qmax po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících
|
Maximální průtok moči
|
výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní úrovně kvality života po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících
|
Kvalita života (IPSS-QoL scale)
|
výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících
|
|
Změna od základní linie IIEF-5 po 3 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav a ve 3 a 6 měsících
|
Mezinárodní index erektilní funkce - 5
|
výchozí stav a ve 3 a 6 měsících
|
|
Změna od základního objemu prostaty po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících
|
Objem prostaty měřený ultrazvukem (transrektální nebo abdominální)
|
výchozí stav a po 1, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dmitry Enikeev, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sechenov-ThuFLEP18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .