Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate(ThuFLEP): 효능 및 안전성
2021년 7월 21일 업데이트: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
전립선의 툴륨 섬유 레이저 적출술(ThuFLEP): 단기 효능 및 안전성 시험
본 연구의 목적은 Urolase 시스템(NTO IRE-POLUS, 러시아)을 이용한 툴륨 섬유 레이저 전립선 절제술(ThuFLEP)의 효능, 안전성 및 수술 후 합병증을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자에서 수술 전에 IPSS, Qmax, QoL, 전립선 용적 및 IIEF-5를 측정합니다.
ThuFLEP의 경우 Urolase 시스템(NTO IRE-POLUS, 러시아)과 600mcm 섬유를 사용합니다. 툴륨 섬유 레이저는 60W의 평균 출력과 1.5J의 에너지로 설정됩니다. 조직 세절은 Piranha Morcellator(Richard Wolf, 독일)로 완료됩니다.
절차가 끝나면 22 French 3-way Foley 카테터를 배치합니다. IPSS, Qmax, QoL, 전립선 용적은 수술 후 1, 3, 6개월에 기록됩니다. IIEF-5는 수술 후 3개월 및 6개월에 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성
- 전립선 비대증으로 인한 방광하 폐색(IPSS > 20 또는 Qmax <10)
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여
- 전립선암(병리학 확인)
- 요로 감염
- 신경성 방광
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방광하 방해
BPH(IPSS > 20, Qmax < 10)로 인한 방광하 폐색 환자로서 Thulium Fiber Laser Enucleation of the Prostate를 시행했습니다.
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전립선의 툴륨 레이저 적출술은 2엽 또는 일괄 기술을 사용하여 수행됩니다.
절개 깊이는 전립선 캡슐의 원형 섬유로 제한됩니다.
왼쪽 엽은 5시 위치에서 시작하여 먼저 적출됩니다.
그런 다음 내시경을 시계 반대 방향으로 2시 위치에 삽입합니다.
다음으로 12시 방향에 절개를 하고 베루몬타눔 높이까지 확장합니다.
12시와 2시 위치의 절개를 연결하고 좌엽을 방광으로 적출합니다.
샘의 오른쪽 엽은 유사한 방식으로 적출됩니다. 7시 방향의 초기 절개는 시계 방향으로 이루어지고 11시 방향 절개는 캡슐을 따라 확장되어 이전 절단과 연결됩니다.
마지막 단계는 과형성 노드의 세절입니다.
Urolase 시스템(NTO IRE-POLUS, 러시아 연방)은 툴륨 도핑 파이버 레이저입니다. 최대 120W의 전력 및 8J의 에너지. 파장 - 1,94μm, 절개 깊이 - 0,2mm. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1, 3, 6개월에 베이스라인 IPSS에서 변경
기간: 기준선 및 1,3,6개월
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국제 전립선 증상 점수
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기준선 및 1,3,6개월
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1, 3, 6개월 기준치 Qmax에서 변경
기간: 기준선 및 1,3,6개월
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최대 요속
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기준선 및 1,3,6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1, 3, 6개월 기준 QoL에서 변경
기간: 기준선 및 1,3,6개월
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삶의 질(IPSS-QoL 척도)
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기준선 및 1,3,6개월
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3개월 및 6개월 시점에 기준선 IIEF-5에서 변경
기간: 기준선 및 3개월 및 6개월
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국제 발기 기능 지수 - 5
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기준선 및 3개월 및 6개월
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1, 3, 6개월 기준 전립선 용적에서 변화
기간: 기준선 및 1,3,6개월
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초음파로 측정한 전립선 부피(경직장 또는 복부)
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기준선 및 1,3,6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dmitry Enikeev, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Sechenov-ThuFLEP18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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