Énucléation de la prostate au laser à fibre de thulium (ThuFLEP) : efficacité et sécurité
21 juillet 2021 mis à jour par: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Énucléation de la prostate au laser à fibre de thulium (ThuFLEP) : essai d'efficacité et d'innocuité à court terme
Le but de notre étude est d'estimer l'efficacité, la sécurité et les complications postopératoires de l'énucléation de la prostate au laser à fibre de thulium (ThuFLEP) avec le système Urolase (NTO IRE-POLUS, Russie).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Chez tous les patients, l'IPSS, le Qmax, la QoL, le volume de la prostate et l'IIEF-5 sont mesurés avant la chirurgie.
Pour ThuFLEP, nous utilisons le système Urolase (NTO IRE-POLUS, Russie) et une fibre de 600 mcm. Le laser à fibre de thulium est réglé avec une puissance de sortie moyenne de 60 W et une énergie de 1,5 J. Le morcellement des tissus est complété avec le Piranha Morcellator (Richard Wolf, Allemagne).
À la fin de la procédure, une sonde de Foley à trois voies de 22 French est placée. IPSS, Qmax, QoL, volume de la prostate sont enregistrés à 1, 3 et 6 mois après la chirurgie. IIEF-5 sont enregistrés à 3 et 6 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de 18 ans ou plus
- Obstruction sous-vésicale due à une hyperplasie prostatique (IPSS > 20 ou Qmax <10)
Critère d'exclusion:
- Participation à une autre étude clinique
- Cancer de la prostate (pathologie confirmée)
- Infection urinaire
- Vessie neurogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Obstruction infravésicale
Patients présentant une obstruction sous-vésicale due à une HBP (IPSS > 20, Qmax < 10), ayant subi une énucléation de la prostate au laser à fibre de thulium.
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L'énucléation de la prostate au laser Thulium est réalisée en utilisant les techniques à deux lobes ou en bloc.
La profondeur d'incision est limitée aux fibres circulaires de la capsule prostatique.
Le lobe gauche est énucléé en premier, à partir de la position 5 heures.
L'endoscope est ensuite introduit dans le sens antihoraire à la position 2 heures.
Ensuite, une incision est pratiquée à 12 heures et étendue jusqu'au niveau du verumontanum.
Les incisions aux positions 12 et 2 heures sont connectées et le lobe gauche est énucléé dans la vessie.
Le lobe droit de la glande est énucléé de manière similaire : l'incision initiale à 7 heures a été faite dans le sens des aiguilles d'une montre, une incision à 11 heures est ensuite prolongée le long de la capsule pour rejoindre la coupe précédente.
La dernière étape est le morcellement des ganglions hyperplasiques.
Le système Urolase (NTO IRE-POLUS, Fédération de Russie) est un laser à fibre dopée au thulium. Max. puissance de 120 W et énergie de 8 J. Longueur d'onde - 1,94 µm, profondeur d'incision - 0,2 mm. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'IPSS de base à 1, 3 et 6 mois
Délai: au départ et à 1, 3 et 6 mois
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Score international des symptômes de la prostate
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au départ et à 1, 3 et 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Qmax à 1, 3 et 6 mois
Délai: au départ et à 1, 3 et 6 mois
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Débit urinaire maximal
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au départ et à 1, 3 et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la qualité de vie de référence à 1, 3 et 6 mois
Délai: au départ et à 1, 3 et 6 mois
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Qualité de vie (échelle IPSS-QoL)
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au départ et à 1, 3 et 6 mois
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Changement par rapport à la référence IIEF-5 à 3 et 6 mois
Délai: au départ et à 3 et 6 mois
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L'indice international de la fonction érectile - 5
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au départ et à 3 et 6 mois
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Changement par rapport au volume de base de la prostate à 1, 3 et 6 mois
Délai: au départ et à 1, 3 et 6 mois
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Volume prostatique mesuré par échographie (transrectale ou abdominale)
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au départ et à 1, 3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dmitry Enikeev, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Première publication (Réel)
12 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sechenov-ThuFLEP18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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