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Thulium-Faser-Laser-Enukleation der Prostata (ThuFLEP): Wirksamkeit und Sicherheit

21. Juli 2021 aktualisiert von: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Thulium-Faser-Laser-Enukleation der Prostata (ThuFLEP): Kurzfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und postoperativen Komplikationen der Thulium-Faserlaser-Enukleation der Prostata (ThuFLEP) mit dem Urolase-System (NTO IRE-POLUS, Russland) abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei allen Patienten werden IPSS, Qmax, QoL, Prostatavolumen und IIEF-5 vor der Operation gemessen.

Für ThuFLEP verwenden wir das Urolase-System (NTO IRE-POLUS, Russland) und eine 600-mcm-Faser. Der Thulium-Faserlaser wird mit einer mittleren Ausgangsleistung von 60 W und einer Energie von 1,5 J eingestellt. Die Gewebemorcellation wird mit dem Piranha-Morcellator (Richard Wolf, Deutschland) abgeschlossen.

Am Ende des Verfahrens wird ein 22-French-Dreiwege-Foley-Katheter platziert. IPSS, Qmax, QoL, Prostatavolumen werden 1, 3 und 6 Monate nach der Operation aufgezeichnet. IIEF-5 werden 3 und 6 Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Infravesikale Obstruktion aufgrund von Prostatahyperplasie (IPSS > 20 oder Qmax < 10)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Prostatakrebs (Pathologie bestätigt)
  • Harnwegsinfekt
  • Neurogene Blasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infravesikale Obstruktion
Patienten mit infravesikaler Obstruktion aufgrund von BPH (IPSS > 20, Qmax < 10), die sich einer Thulium-Faserlaser-Enukleation der Prostata unterzogen haben.
Verfahren: Thulium-Faser-Laser-Enukleation der Prostata
Die Thulium-Laser-Enukleation der Prostata wird mit der Two-Lobe- oder En-Bloc-Technik durchgeführt. Die Schnitttiefe ist auf die kreisförmigen Fasern der Prostatakapsel beschränkt. Der linke Lappen wird zuerst enukleiert, beginnend bei der 5-Uhr-Position. Das Endoskop wird dann gegen den Uhrzeigersinn in der 2-Uhr-Position eingeführt. Als nächstes wird bei 12 Uhr ein Schnitt gemacht und bis zur Höhe des Verumontanum verlängert. Die Einschnitte an der 12- und 2-Uhr-Position werden verbunden und der linke Lappen wird in die Blase enukleiert. Der rechte Lappen der Drüse wird auf ähnliche Weise enukleiert: Der anfängliche Einschnitt bei 7 Uhr wurde im Uhrzeigersinn vorgenommen, ein 11-Uhr-Einschnitt wird dann entlang der Kapsel verlängert, um sich mit dem vorherigen Schnitt zu verbinden. Der letzte Schritt ist die Morcellation hyperplastischer Knoten.
Gerät: Thulium-Faserlaser "Urolase"

Das Urolase-System (NTO IRE-POLUS, Russische Föderation) ist ein mit Thulium dotierter Faserlaser.

max. Leistung 120 W und Energie 8 J. Wellenlänge - 1,94 µm, Schnitttiefe - 0,2 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline IPSS nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 1,3 und 6 Monaten
Internationaler Prostatasymptom-Score
Baseline und nach 1,3 und 6 Monaten
Änderung gegenüber Qmax-Ausgangswert nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 1,3 und 6 Monaten
Maximale Harnflussrate
Baseline und nach 1,3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der QoL zu Studienbeginn nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 1,3 und 6 Monaten
Lebensqualität (IPSS-QoL-Skala)
Baseline und nach 1,3 und 6 Monaten
Änderung von Baseline IIEF-5 nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 3 und 6 Monaten
Der Internationale Index der erektilen Funktion - 5
Baseline und nach 3 und 6 Monaten
Veränderung des Prostatavolumens zu Studienbeginn nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline und nach 1,3 und 6 Monaten
Prostatavolumen gemessen durch Ultraschall (transrektal oder abdominal)
Baseline und nach 1,3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Dmitry Enikeev, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sechenov-ThuFLEP18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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