Enucleazione laser a fibra di tulio della prostata (ThuFLEP): efficacia e sicurezza
21 luglio 2021 aggiornato da: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Enucleazione laser a fibra di tulio della prostata (ThuFLEP): prova di efficacia e sicurezza a breve termine
Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e le complicanze postoperatorie dell'enucleazione della prostata con laser a fibra di tulio (ThuFLEP) con il sistema Urolase (NTO IRE-POLUS, Russia).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
In tutti i pazienti, IPSS, Qmax, QoL, volume prostatico e IIEF-5 vengono misurati prima dell'intervento chirurgico.
Per ThuFLEP, utilizziamo il sistema Urolase (NTO IRE-POLUS, Russia) e una fibra da 600 mcm. Il laser a fibra di tulio è impostato con una potenza di uscita media di 60 W e un'energia di 1,5 J. La morcellazione dei tessuti è completata con il Piranha Morcellator (Richard Wolf, Germania).
Al termine della procedura viene posizionato un catetere di Foley a tre vie 22 French. IPSS, Qmax, QoL, volume prostatico vengono registrati a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. IIEF-5 sono registrati a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119991
- Clinic of Urology, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età pari o superiore a 18 anni
- Ostruzione infravescicale da iperplasia prostatica (IPSS > 20 o Qmax <10)
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Cancro alla prostata (patologia confermata)
- Infezione del tratto urinario
- Vescica neurogena
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ostruzione infravescicale
Pazienti con ostruzione infravescicale dovuta a BPH (IPSS > 20, Qmax < 10), sottoposti a enucleazione della prostata con laser a fibra di tulio.
|
L'enucleazione laser al tulio della prostata viene eseguita utilizzando le tecniche a due lobi o en-bloc.
La profondità dell'incisione è limitata alle fibre circolari della capsula prostatica.
Il lobo sinistro viene enucleato per primo, a partire dalla posizione delle 5.
L'endoscopio viene quindi introdotto in senso antiorario nella posizione a ore 2.
Successivamente, viene praticata un'incisione a ore 12 ed estesa fino al livello del verumontanum.
Le incisioni alle ore 12 e alle ore 2 sono collegate e il lobo sinistro viene enucleato nella vescica.
Il lobo destro della ghiandola viene enucleato in modo analogo: l'incisione iniziale a ore 7 è stata praticata in senso orario, un'incisione a ore 11 viene poi estesa lungo la capsula per congiungersi con il taglio precedente.
Il passaggio finale è la morcellazione dei nodi iperplastici.
Il sistema Urolase (NTO IRE-POLUS, Federazione Russa) è un laser a fibra drogata con tulio. Massimo. potenza di 120 W ed energia di 8 J. Lunghezza d'onda - 1,94 µm, profondità di incisione - 0,2 mm. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale IPSS a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 1, 3 e 6 mesi
|
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata
|
basale e a 1, 3 e 6 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale Qmax a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 1, 3 e 6 mesi
|
Flusso urinario massimo
|
basale e a 1, 3 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale QoL a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 1, 3 e 6 mesi
|
Qualità della vita (scala IPSS-QoL)
|
basale e a 1, 3 e 6 mesi
|
|
Variazione dal basale IIEF-5 a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 3 e 6 mesi
|
L'indice internazionale della funzione erettile - 5
|
basale e a 3 e 6 mesi
|
|
Variazione dal volume prostatico basale a 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale e a 1, 3 e 6 mesi
|
Volume prostatico misurato mediante ecografia (transrettale o addominale)
|
basale e a 1, 3 e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Dmitry Enikeev, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Enikeev D, Glybochko P, Okhunov Z, Alyaev Y, Rapoport L, Tsarichenko D, Enikeev M, Sorokin N, Dymov A, Taratkin M. Retrospective Analysis of Short-Term Outcomes After Monopolar Versus Laser Endoscopic Enucleation of the Prostate: A Single Center Experience. J Endourol. 2018 May;32(5):417-423. doi: 10.1089/end.2017.0898. Epub 2018 Mar 13.
- Glybochko PV, Rapoport LM, Enikeev ME, Enikeev DV. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP) for small, large and giant prostatic hyperplasia: tips and tricks. Urologia. 2017 Aug 1;84(3):169-173. doi: 10.5301/uj.5000232. Epub 2017 May 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sechenov-ThuFLEP18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .