肩痛の治療運動を教えるためのマルチメディア アニメーションを備えた Web アプリの有効性
2019年9月28日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
肩痛患者に運動療法を教えるためのマルチメディアアニメーションを備えたWebアプリの開発と有効性評価
この試験の目的は、患者に合わせた肩の運動プログラムを正しく実行する方法を教えるための Web アプリを開発および評価することです。
運動プログラムは証拠に基づいており、研究には 2 つのグループがあり、両方とも運動を行います。 フォローアップは6か月となります。
調査の概要
詳細な説明
Web アプリは 3D マルチメディア アニメーション (ビデオとオーディオ) で構成され、患者はインターネット接続のある任意のデバイス (携帯電話を含む) からアクセスできます。
この治験には、腱板腱障害による肩の痛みを抱える患者が参加する予定だ。
研究者らは、100人の患者をランダムに2つのグループに分けてパイロット研究を実施し、6か月間追跡調査する予定だ。 両方のグループは同じ治療を実行しますが、対照グループはエクササイズ アプリを使用しません。 従属変数は 4 つあります: 正しい運動パフォーマンス、コンプライアンス度、治療に対する満足度、および治療による改善への期待です。 二次従属変数として、痛み（安静時、運動時、夜間）、機能障害（SPADIアンケート）、アプリのビデオ特性（使いやすさ、有用性、満足度）と共同介入に関する患者の評価が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片側または両側の肩領域に痛みがある18歳以上
- スペイン語の読み書きができること
- 少なくとも3ヶ月は痛みが続く
- 痛みの強さ（安静時、活動時、および/または夜間）が少なくとも3/10
- 少なくとも 2 つの陽性臨床症状: ニア徴候、ホーキンス-ケネディ徴候、空き缶または疼痛弧
- 少なくとも週に 3 回は自分の電子メールを送信し、インターネットに接続できるデバイスを使用する必要があります。
除外基準:
- 多関節痛または全身性の痛み
- 認識機能障害
- 癌
- 重篤な神経疾患
- その他の肩痛の原因
- 主な外傷歴
- 頸部痛（僧帽筋上部を除く）または頸部神経根症の症状または症状がある
- 不安は歌う、溝は歌う
- 受動的運動制限（ただし、水平外転または伸展の最終段階）
- 超音波で見た腱断裂
- 単純X線写真での肩甲上腕関節炎または5mmを超えるカルシウム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Web アプリの演習
科学的根拠に基づいた肩の痛みのための運動プログラム。
このグループの各患者に合わせた運動プログラムを備えたマルチメディア アニメーションを備えた Web アプリケーション。
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Web アプリのアニメーションを使用して肩の痛みに対する証拠に基づいたプログラムを実行し、パフォーマンスと遵守率を向上させます。
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アクティブコンパレータ：演習
科学的根拠に基づいた肩の痛みのための運動プログラム。
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肩の痛みに対する科学的根拠に基づいたプログラムに基づいたエクササイズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動パフォーマンスの正確さ
時間枠：6週間
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登録された患者の25％は、3つの運動パフォーマンスのビデオ録画によってチェックされ、ビデオは2人の盲検評価者によって6ポイントスケールで採点され、4人は運動記憶を評価し、2人は宣言記憶を評価します。
すべての演習の記録は 0 ～ 6 の形式になるため、合計スコアの範囲は 0 ～ 18 になります。
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6週間
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適合度
時間枠：6ヵ月
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簡単な月次日記によって測定されます。患者は、エクササイズを行ったかどうか、および毎週の痛みの程度を毎日登録する必要があります。
合計スコアは、予想される合計に対する運動日数の割合に相当します。
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6ヵ月
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治療の満足度: 視覚的な数値スケール
時間枠：6ヵ月
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この結果は、11 ポイントの視覚的な数値スケールで測定されます。右側は完全に満足している場合を「10」、左側は完全に満足していない場合を「0」とします。
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6ヵ月
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治療による改善の期待
時間枠：2週間
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この結果は、「信頼性/期待度アンケート」の修正された質問を使用して測定されます。この質問は、右側に「10」が完全な回復、左側に「0」が表示される 11 点の視覚的な数値スケールで示されます。改善はありません。」
質問されるのは、「肩の痛みによる限界がどの程度改善すると思いますか?」というものです。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの強さ: 数値スケール
時間枠：6ヵ月
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11 点の数値スケールで測定します。
0 は「痛みなし」、10 は「最悪の痛み」を意味します。
2 ポイントの変化が、関連する臨床的変化の最小値となります。
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6ヵ月
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機能制限
時間枠：6ヵ月
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スペイン語に適応した SPADI アンケートで測定。
痛みを評価する5項目と障害を評価する8項目の計13項目で構成されています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 130 で、最終スコアはパーセンテージで表されます。
スコアが高いほど、痛みや障害の程度が高くなります。
最小の臨床的変化は 8 ポイントです。
患者が重要な変化を認識するには、20 ポイントの変化が必要です。
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6ヵ月
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アプリや動画の評価
時間枠：3ヶ月
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使いやすさ、有用性の認識、満足度に関する 12 点のアンケート。
これは、完全な不一致から完全な同意まで、各質問に対する 5 つのポイントにわたる同意を表すリッカート タイプの尺度です。
合計スコアは 0 ～ 100 を超えています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariano T Flórez, PhD、Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月12日
最初の投稿 (実際)
2018年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月28日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CI 18/16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。