Efficacité d'une application Web avec des animations multimédias pour enseigner l'exercice thérapeutique dans la douleur à l'épaule
28 septembre 2019 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid
Développement et évaluation de l'efficacité d'une application Web avec des animations multimédias pour enseigner l'exercice thérapeutique chez les patients souffrant de douleur à l'épaule
L'objectif de cet essai est de développer et d'évaluer une application Web pour enseigner aux patients comment effectuer correctement un programme personnalisé d'exercices pour les épaules.
Le programme d'exercices sera fondé sur des preuves et il y aura deux groupes dans l'étude, tous deux faisant de l'exercice. Le suivi sera de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'application Web consistera en des animations multimédias 3D (vidéo et audio) auxquelles le patient pourra accéder depuis n'importe quel appareil avec connexion Internet (téléphone portable inclus).
L'essai inclura des patients souffrant de douleurs à l'épaule en raison d'une tendinopathie de la coiffe des rotateurs.
Les investigateurs mèneront une étude pilote avec 100 patients répartis au hasard en deux groupes, avec un suivi de 6 mois. Les deux groupes effectueront le même traitement, mais le groupe de contrôle n'utilisera pas l'application d'exercice. Il y aura quatre variables dépendantes : la performance physique correcte, le degré de conformité, la satisfaction à l'égard du traitement et les attentes d'amélioration avec le traitement. Comme variables dépendantes secondaires seront analysées la douleur (au repos, avec mouvement et la nuit), l'incapacité fonctionnelle (questionnaire SPADI) et l'évaluation par le patient des caractéristiques de l'application vidéo (utilisabilité, utilité et satisfaction) et des co-interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans avec douleur uni ou bilatérale dans la région de l'épaule
- Savoir lire et écrire en espagnol
- Douleur depuis au moins 3 mois
- Intensité de la douleur (au repos, en activité et/ou la nuit) d'au moins 3/10
- Deux signes cliniques positifs au moins parmi : signe de Neer, signe de Hawkins-Kennedy, boîte vide ou arc de douleur
- Doit avoir et utiliser au moins 3 fois par semaine ses propres e-mails et un appareil avec connexion Internet
Critère d'exclusion:
- Douleur polyarticulaire ou généralisée
- Déficience cognitive
- Cancer
- Maladie neurologique grave
- Autres causes de douleur à l'épaule
- Antécédents de traumatisme principal
- Chants ou symptômes de douleurs cervicales (hors trapèze supérieur) ou radiculopathie cervicale
- L'appréhension chante, le sulcus chante
- Limitation passive des mouvements (mais degré final en abduction ou extension horizontale)
- Rupture tendineuse en échographie
- Arthrite gléno-humérale sur radiographie standard ou calcium de plus de 5 mm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercices d'application Web
Un programme d'exercices fondé sur des preuves pour la douleur à l'épaule.
Application Web avec des animations multimédias avec le programme d'exercices sur mesure pour chaque patient de ce groupe.
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Exercice sur un programme basé sur des preuves pour la douleur à l'épaule avec des animations d'application Web pour améliorer les performances et l'adhérence
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Comparateur actif: Des exercices
Un programme d'exercices fondé sur des preuves pour la douleur à l'épaule.
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Exercice sur un programme fondé sur des données probantes pour la douleur à l'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exactitude dans la performance de l'exercice
Délai: 6 semaines
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25 % des patients inscrits seront contrôlés par l'enregistrement vidéo de 3 exercices, et les vidéos seront notées par deux évaluateurs en aveugle avec une échelle de 6 points, 4 évaluant la mémoire motrice et 2 évaluant la mémoire déclarative.
Chaque enregistrement d'exercice sera de 0 à 6, donc le score total ira de 0 à 18.
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6 semaines
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Degré de conformité
Délai: 6 mois
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Elle sera mesurée par un simple agenda mensuel où le patient devra inscrire chaque jour s'il a fait ou non les exercices et le degré de douleur chaque semaine.
Le score total correspondra au pourcentage de jours d'exercice par rapport au total attendu.
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6 mois
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Satisfaction au traitement : échelle visuelle numérique
Délai: 6 mois
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Ce résultat sera mesuré à l'aide d'une échelle visuelle numérique de 11 points, où à droite sera "10" comme entièrement satisfait, et à gauche "0" absolument insatisfait.
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6 mois
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Espérance d'amélioration avec le traitement
Délai: 2 semaines
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Ce résultat sera mesuré à l'aide d'une question modifiée du "Questionnaire de crédibilité/espérance", qui sera pointée sur une échelle visuelle numérique de 11 points ayant à droite "10" comme rétablissement complet, et à gauche "0" comme " pas d'amélioration".
La question qui sera posée est "quelle amélioration pensez-vous atteindre dans vos limitations à cause de la douleur à l'épaule ?"
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur : échelle numérique
Délai: 6 mois
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Mesuré avec une échelle numérique à 11 points.
0 signifie "sans douleur" et 10 "pire douleur".
Un changement de 2 points sera le changement clinique minimum pertinent.
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6 mois
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Limitation fonctionnelle
Délai: 6 mois
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Mesuré avec le questionnaire SPADI adapté à l'espagnol.
Composé de 13 items, 5 évaluant la douleur et 8 l'incapacité.
Le score total varie entre 0 et 130, et le score final est un pourcentage.
Des scores plus élevés signifient un degré de douleur et d'incapacité plus élevé.
Le changement clinique minimal est de 8 points.
Un changement de 20 points est nécessaire pour que le patient perçoive un changement important.
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6 mois
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Évaluation de l'application et des vidéos
Délai: 3 mois
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Un questionnaire en 12 points, portant sur l'utilisabilité, l'utilité perçue et la satisfaction.
C'est une échelle de type Likert pour exprimer un accord sur chaque question sur 5 points, du désaccord complet à l'accord complet.
Le score total est supérieur à 0-100.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariano T Flórez, PhD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Première publication (Réel)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CI 18/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .