Effektiviteten til en nettapp med multimedieanimasjoner for å lære terapeutisk trening ved skuldersmerter
28. september 2019 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid
Utvikling og evaluering av effektiviteten til en nettapp med multimedieanimasjoner for å lære terapeutisk trening hos pasienter med skuldersmerter
Målet med denne studien er å utvikle og evaluere en nettapp for å lære pasienter hvordan de skal utføre et skreddersydd program med skulderøvelser på riktig måte.
Treningsprogrammet vil være evidensbasert, og det vil være to grupper i studien, som begge trener. Oppfølgingen vil være på 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nettappen vil bestå av 3D multimedieanimasjoner (video og lyd) som pasienten vil kunne få tilgang til fra hvilken som helst enhet med internettforbindelse (mobiltelefon inkludert).
Forsøket vil omfatte pasienter med skuldersmerter på grunn av rotatorcuff tendinopati.
Etterforskerne vil gjennomføre en pilotstudie med 100 pasienter tilfeldig fordelt i to grupper, med 6 måneders oppfølging. Begge gruppene vil utføre samme behandling, men kontrollgruppen vil ikke bruke treningsappen. Det vil være fire avhengige variabler: riktig treningsytelse, etterlevelsesgrad, tilfredshet med behandlingen og forventninger om å bli bedre med behandlingen. Som sekundære avhengige variabler vil det bli analysert smerte (i hvile, med bevegelse og om natten), funksjonshemming (SPADI spørreskjema), og pasientens vurdering av app-videokarakteristikker (brukervennlighet, nytte og tilfredshet) og ko-intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år med uni- eller bilaterale smerter i skulderregionen
- Å kunne lese og skrive på spansk
- Smerte i minst 3 måneder
- Smerteintensitet (i hvile, aktivitet og/eller om natten) på minst 3/10
- To positive kliniske synger minst fra: Neer-tegn, Hawkins-Kennedy-tegn, tom boks eller smertebue
- Må ha og bruke egen e-post 3 ganger i uken og en enhet med internettforbindelse
Ekskluderingskriterier:
- Polyartikulær eller generalisert smerte
- Kognitiv svikt
- Kreft
- Alvorlig nevrologisk sykdom
- Andre årsaker til skuldersmerter
- Historie om hovedtraume
- Synger eller symptomer på cervikal smerte (unntatt øvre trapezius) eller cervikal radikulopati
- Pågripelse synge, sulcus synge
- Passiv bevegelsesbegrensning (men endelig grad i horisontal abduksjon eller forlengelse)
- Seneruptur ved ultralyd
- Glenohumeral artritt i vanlige røntgenbilder eller kalsium større enn 5 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettapp-øvelser
Et bevisbasert treningsprogram for skuldersmerter.
Webapplikasjon med multimediaanimasjoner med det skreddersydde treningsprogrammet for hver pasient i denne gruppen.
|
Tren på et bevisbasert program for skuldersmerter med nettapp-animasjoner for å forbedre ytelse og etterlevelse
|
|
Aktiv komparator: Øvelser
Et bevisbasert treningsprogram for skuldersmerter.
|
Tren på et bevisbasert program for skuldersmerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekthet i treningsytelse
Tidsramme: 6 uker
|
25 % av de påmeldte pasientene vil bli sjekket ved videoopptak av 3 treningsprestasjoner, og videoene vil bli vurdert av to blindede bedømmere med en 6 poengskala, 4 som evaluerer motorisk hukommelse og 2 evaluerer deklaratorisk hukommelse.
Hver treningsregistrering vil være fra 0 til 6, så den totale poengsummen vil variere fra 0 til 18.
|
6 uker
|
|
Samsvarsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Det vil bli målt av en enkel månedlig dagbok hvor pasienten hver dag skal registrere om har gjort eller ikke øvelsene og graden av smerte hver uke.
Total poengsum vil tilsvare prosentandelen av treningsdager utover det totale forventet.
|
6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshet: numerisk visuell skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet vil bli målt med en numerisk visuell skala på 11 poeng, der til høyre vil være "10" som helt fornøyd, og til venstre "0" absolutt utilfreds.
|
6 måneder
|
|
Forventning til bedring med behandling
Tidsramme: 2 uker
|
Dette resultatet vil bli målt ved å bruke et modifisert spørsmål fra "Troverdighets-/forventningsspørreskjemaet", som vil bli pekt på en numerisk visuell skala på 11 poeng med til høyre "10" som fullstendig gjenoppretting, og til venstre "0" som " ingen forbedring".
Spørsmålet som vil bli stilt er "hvor mye forbedring tror du du vil oppnå i dine begrensninger på grunn av skuldersmerter?"
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet: numerisk skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med en numerisk skala med 11 poeng.
0 betyr "uten smerte" og 10 "verste smerte".
En endring på 2 poeng vil være den minste relevante kliniske endringen.
|
6 måneder
|
|
Funksjonell begrensning
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med SPADI-spørreskjemaet tilpasset spansk.
Består av 13 elementer, 5 vurderer smerte og 8 funksjonshemming.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 130, og den endelige poengsummen er en prosentandel.
Høyere skår betyr høyere smerte- og funksjonshemmingsgrad.
Den minimale kliniske endringen er 8 poeng.
En endring på 20 poeng er nødvendig for at pasienten skal oppfatte en viktig endring.
|
6 måneder
|
|
Evaluering av appen og videoene
Tidsramme: 3 måneder
|
Et 12 poengs spørreskjema, refererte til brukervennlighet, opplevd nytte og tilfredshet.
Det er en Likert-skala for å uttrykke enighet om hvert spørsmål over 5 poeng, fra fullstendig uenighet til fullstendig enighet.
Den totale poengsummen er over 0-100.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariano T Flórez, PhD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CI 18/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .