Effectiviteit van een web-app met multimedia-animaties om therapeutische oefeningen bij schouderpijn te leren
28 september 2019 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid
Ontwikkeling en evaluatie van de werkzaamheid van een webapp met multimedia-animaties om therapeutische oefeningen te leren bij patiënten met schouderpijn
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en evalueren van een webapp om patiënten te leren hoe ze een op maat gemaakt programma van schouderoefeningen correct kunnen uitvoeren.
Het oefenprogramma zal evidence-based zijn en er zullen twee groepen in het onderzoek zijn, die allebei trainen. De follow-up duurt 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De webapp zal bestaan uit 3D-multimedia-animaties (video en audio) waartoe de patiënt toegang heeft vanaf elk apparaat met internetverbinding (inclusief mobiele telefoon).
De proef omvat patiënten met schouderpijn als gevolg van tendinopathie van de rotatorcuff.
De onderzoekers zullen een pilootstudie uitvoeren met 100 patiënten, willekeurig verdeeld over twee groepen, met een follow-up van 6 maanden. Beide groepen voeren dezelfde behandeling uit, maar de controlegroep gebruikt de beweeg-app niet. Er zullen vier afhankelijke variabelen zijn: correcte trainingsprestaties, mate van therapietrouw, tevredenheid met de behandeling en verwachtingen om te verbeteren met de behandeling. Als secundaire afhankelijke variabelen zullen pijn (in rust, bij beweging en 's nachts), functionele beperkingen (SPADI-vragenlijst) en de beoordeling door de patiënt van app-videokenmerken (bruikbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid) en co-interventies worden geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar met uni- of bilaterale schouderpijn
- Spaans kunnen lezen en schrijven
- Pijn gedurende minimaal 3 maanden
- Pijnintensiteit (in rust, activiteit en/of 's nachts) van minimaal 3/10
- Twee positieve klinische signalen in ieder geval van: Neer-teken, Hawkins-Kennedy-teken, leeg blik of pijnboog
- Moet minimaal 3 keer per week een eigen e-mail hebben en gebruiken en een apparaat met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Polyarticulaire of gegeneraliseerde pijn
- Cognitieve beperking
- Kanker
- Ernstige neurologische ziekte
- Andere oorzaken van schouderpijn
- Geschiedenis van het hoofdtrauma
- Zingt of symptomen van cervicale pijn (exclusief bovenste trapezius) of cervicale radiculopathie
- Angst zingen, sulcus zingen
- Passieve bewegingsbeperking (maar laatste graad in horizontale abductie of extensie)
- Peesruptuur in echografie
- Glenohumerale artritis in gewone röntgenfoto's of calcium groter dan 5 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Webapp-oefeningen
Een evidence-based oefenprogramma voor schouderpijn.
Webapplicatie met multimedia-animaties met het oefenprogramma op maat voor elke patiënt in deze groep.
|
Oefen op een evidence-based programma voor schouderpijn met webapp-animaties om de prestaties en therapietrouw te verbeteren
|
|
Actieve vergelijker: Opdrachten
Een evidence-based oefenprogramma voor schouderpijn.
|
Oefening op een evidence-based programma voor schouderpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Juistheid in trainingsprestaties
Tijdsspanne: 6 weken
|
25% van de ingeschreven patiënten zal worden gecontroleerd door middel van video-opname van 3 trainingsprestaties, en de video's zullen worden beoordeeld door twee geblindeerde beoordelaars met een 6-puntsschaal, 4 die het motorische geheugen evalueren en 2 die het declaratoir geheugen evalueren.
Elke trainingsregistratie is van 0 tot 6, dus de totale score varieert van 0 tot 18.
|
6 weken
|
|
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het wordt gemeten aan de hand van een eenvoudig maandelijks dagboek waarin de patiënt elke week moet registreren of hij de oefeningen heeft gedaan of niet en de mate van pijn elke week.
De totale score komt overeen met het percentage dagen trainen ten opzichte van het verwachte totaal.
|
6 maanden
|
|
Behandeltevredenheid: numerieke visuele schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit resultaat wordt gemeten met een numerieke visuele schaal van 11 punten, waarbij aan de rechterkant "10" staat voor volledig tevreden en aan de linkerkant "0" voor absoluut ontevreden.
|
6 maanden
|
|
Verwachting van verbetering met behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Deze uitkomst zal worden gemeten met behulp van een aangepaste vraag uit de "Credibility/expectancy Questionnaire", die wordt aangegeven op een numerieke visuele schaal van 11 punten met aan de rechterkant "10" als volledig herstel en aan de linkerkant "0" als " geen verbetering".
De vraag die gesteld zal worden is "hoeveel verbetering denkt u te bereiken in uw beperkingen vanwege de schouderpijn?"
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit: numerieke schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met een numerieke schaal met 11 punten.
0 betekent "zonder pijn" en 10 "ergste pijn".
Een verandering van 2 punten is de minimale relevante klinische verandering.
|
6 maanden
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de SPADI-vragenlijst aangepast aan het Spaans.
Bestaat uit 13 items, waarvan 5 pijn evalueren en 8 handicap.
De totale score ligt tussen 0 en 130 en de eindscore is een percentage.
Hogere scores betekenen een hogere mate van pijn en invaliditeit.
De minimale klinische verandering is 8 punten.
Een verandering van 20 punten is nodig voor de patiënt om een belangrijke verandering waar te nemen.
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de app en video's
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een vragenlijst met 12 punten, verwezen naar bruikbaarheid, waargenomen bruikbaarheid en tevredenheid.
Het is een Likert-type schaal om overeenstemming over elke vraag uit te drukken op 5 punten, van volledig oneens tot volledig akkoord.
De totale score is meer dan 0-100.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano T Flórez, PhD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CI 18/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .