Эффективность веб-приложения с мультимедийной анимацией для обучения лечебным упражнениям при боли в плече
28 сентября 2019 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Разработка и оценка эффективности веб-приложения с мультимедийной анимацией для обучения лечебным упражнениям у пациентов с болью в плече
Целью этого испытания является разработка и оценка веб-приложения для обучения пациентов тому, как правильно выполнять индивидуальную программу упражнений для плеч.
Программа упражнений будет основана на фактических данных, и в исследовании примут участие две группы, обе из которых будут заниматься спортом. Продолжение будет 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Веб-приложение будет состоять из мультимедийных 3D-анимаций (видео и аудио), к которым пациент сможет получить доступ с любого устройства с подключением к Интернету (включая мобильный телефон).
В исследование будут включены пациенты с болью в плече из-за тендинопатии вращательной манжеты плеча.
Исследователи проведут пилотное исследование со 100 пациентами, случайным образом распределенными в две группы, с последующим наблюдением в течение 6 месяцев. Обе группы будут выполнять одно и то же лечение, но контрольная группа не будет использовать приложение для упражнений. Будет четыре зависимых переменных: правильное выполнение упражнений, степень соблюдения, удовлетворенность лечением и ожидания улучшения в результате лечения. В качестве вторичных зависимых переменных будут проанализированы боль (в покое, при движении и ночью), функциональная инвалидность (опросник SPADI), а также оценка пациентом характеристик видео приложения (удобство использования, полезность и удовлетворенность) и сопутствующие вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет с односторонней или двусторонней болью в области плечевого сустава
- Умение читать и писать по-испански
- Боль не менее 3 мес.
- Интенсивность боли (в покое, активности и/или ночью) не менее 3/10
- Как минимум два положительных клинических признака: симптом Нира, симптом Хокинса-Кеннеди, пустая банка или болевая дуга.
- Должен иметь и использовать не менее 3 раз в неделю собственную электронную почту и устройство с подключением к Интернету.
Критерий исключения:
- Полиартикулярная или генерализованная боль
- Когнитивные нарушения
- Рак
- Тяжелое неврологическое заболевание
- Другие причины боли в плече
- История основной травмы
- Признаки или симптомы шейной боли (за исключением верхней части трапециевидной мышцы) или шейной радикулопатии
- Опасение поет, борозда поет
- Пассивное ограничение движений (но окончательная степень горизонтального отведения или разгибания)
- Разрыв сухожилия на УЗИ
- Гленогумеральный артрит на обычных рентгенограммах или кальций размером более 5 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнения с веб-приложением
Научно обоснованная программа упражнений при болях в плече.
Веб-приложение с мультимедийной анимацией и индивидуальной программой упражнений для каждого пациента в этой группе.
|
Упражнения по основанной на фактических данных программе лечения боли в плече с анимацией веб-приложений для повышения производительности и приверженности
|
|
Активный компаратор: Упражнения
Научно обоснованная программа упражнений при болях в плече.
|
Упражнения по научно обоснованной программе лечения боли в плече
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильность выполнения упражнений
Временное ограничение: 6 недель
|
25% зарегистрированных пациентов будут проверены с помощью видеозаписи выполнения 3 упражнений, и видео будут оцениваться двумя слепыми оценщиками по 6-балльной шкале, 4 из которых оценивают моторную память и 2 оценивают декларативную память.
Каждая запись упражнения будет иметь форму от 0 до 6, поэтому общая оценка будет варьироваться от 0 до 18.
|
6 недель
|
|
Степень соответствия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это будет измеряться простым ежемесячным дневником, в котором пациент должен будет регистрировать каждый день, выполнял ли он упражнения или нет, и степень боли каждую неделю.
Общий балл будет соответствовать проценту дней тренировок по сравнению с общим ожидаемым.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность лечением: числовая визуальная шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат будет измеряться числовой визуальной шкалой в 11 баллов, где справа будет «10» как полностью удовлетворенный, а слева «0» как абсолютно неудовлетворенный.
|
6 месяцев
|
|
Ожидание улучшения на фоне лечения
Временное ограничение: 2 недели
|
Этот результат будет измеряться с использованием модифицированного вопроса из «Опросника правдоподобия/ожидания», который будет указан на числовой визуальной шкале из 11 баллов, где справа «10» соответствует полному выздоровлению, а слева «0» соответствует « без улучшения".
Будет задан вопрос: «Как вы думаете, насколько вы сможете улучшить свои ограничения из-за боли в плече?»
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли: числовая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется числовой шкалой с 11 баллами.
0 означает «без боли» и 10 «сильнейшая боль».
Изменение в 2 балла будет минимальным релевантным клиническим изменением.
|
6 месяцев
|
|
Функциональное ограничение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерено с помощью анкеты SPADI, адаптированной для испанского языка.
Состоит из 13 пунктов, 5 оценивающих боль и 8 нетрудоспособности.
Общий балл колеблется от 0 до 130, а окончательный балл выражается в процентах.
Более высокие баллы означают более высокую степень боли и инвалидности.
Минимальное клиническое изменение – 8 баллов.
Изменение на 20 баллов необходимо для того, чтобы пациент почувствовал важное изменение.
|
6 месяцев
|
|
Оценка приложения и видео
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета из 12 пунктов касалась удобства использования, воспринимаемой полезности и удовлетворенности.
Это шкала типа Лайкерта, выражающая согласие по каждому вопросу более чем в 5 баллов, от полного несогласия до полного согласия.
Сумма баллов больше 0-100.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariano T Flórez, PhD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CI 18/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .