Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost webové aplikace s multimediálními animacemi pro výuku terapeutického cvičení při bolestech ramen

28. září 2019 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Vývoj a hodnocení účinnosti webové aplikace s multimediálními animacemi pro výuku terapeutického cvičení u pacientů s bolestí ramen

Cílem této studie je vyvinout a vyhodnotit webovou aplikaci, která pacienty naučí, jak správně provádět přizpůsobený program cvičení ramen.

Cvičební program bude založen na důkazech a ve studii budou dvě skupiny, obě cvičící. Sledování bude 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Webová aplikace se bude skládat z 3D multimediálních animací (video a audio), ke kterým bude mít pacient přístup z jakéhokoli zařízení s připojením k internetu (včetně mobilního telefonu).

Studie bude zahrnovat pacienty s bolestí ramene v důsledku tendinopatie rotátorové manžety.

Výzkumníci budou pokračovat v pilotní studii se 100 pacienty náhodně rozdělenými do dvou skupin s 6měsíčním sledováním. Obě skupiny provedou stejnou léčbu, ale kontrolní skupina nebude používat cvičební aplikaci. Budou existovat čtyři závislé proměnné: správný výkon při cvičení, stupeň kompliance, spokojenost s léčbou a očekávání zlepšení s léčbou. Jako sekundární závislé proměnné bude analyzována bolest (v klidu, při pohybu a v noci), funkční postižení (dotazník SPADI) a pacientovo hodnocení charakteristik videa aplikace (použitelnost, užitečnost a spokojenost) a společné intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let s jednostrannou nebo oboustrannou bolestí v oblasti ramene
  • Umět číst a psát ve španělštině
  • Bolest minimálně 3 měsíce
  • Intenzita bolesti (v klidu, aktivitě a/nebo v noci) alespoň 3/10
  • Přinejmenším dva pozitivní klinické zpěvy: Neerovo znamení, Hawkins-Kennedyho znamení, prázdná plechovka nebo oblouk bolesti
  • Musí mít a používat alespoň 3x týdně vlastní e-mail a zařízení s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Polyartikulární nebo generalizovaná bolest
  • Kognitivní porucha
  • Rakovina
  • Závažné neurologické onemocnění
  • Další příčiny bolesti ramen
  • Historie hlavního traumatu
  • Známky nebo příznaky cervikální bolesti (kromě horního trapézu) nebo cervikální radikulopatie
  • Záchvaty zpívat, sulcus zpívat
  • Pasivní omezení pohybu (ale konečný stupeň v horizontální abdukci nebo extenzi)
  • Ruptura šlachy při ultrazvuku
  • Glenohumerální artritida na prostém rentgenovém snímku nebo vápník větší než 5 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení s webovou aplikací
Cvičební program založený na důkazech pro bolest ramene. Webová aplikace s multimediálními animacemi s cvičebním programem na míru pro každého pacienta v této skupině.
Behaviorální: Cvičební program webové aplikace
Cvičte na důkazech založeném programu na bolesti ramen s animacemi webových aplikací pro zlepšení výkonu a dodržování
Aktivní komparátor: Cvičení
Cvičební program založený na důkazech pro bolest ramene.
Behaviorální: Cvičební program
Cvičení na programu založeném na důkazech pro bolest ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správnost při cvičení
Časové okno: 6 týdnů
25 % zařazených pacientů bude zkontrolováno videozáznamem 3 výkonů cvičení a videa budou hodnocena dvěma zaslepenými posuzovateli 6 bodovou škálou, 4 hodnotící motorickou paměť a 2 hodnotící deklarační paměť. Každý záznam cvičení bude od 0 do 6, takže celkové skóre se bude pohybovat od 0 do 18.
6 týdnů
Stupeň shody
Časové okno: 6 měsíců
Bude se měřit pomocí jednoduchého měsíčního deníku, kde se pacient bude muset každý týden registrovat, zda cvičil nebo ne, a míru bolesti každý týden. Celkové skóre bude odpovídat procentu dnů cvičení oproti celkovému očekávanému počtu.
6 měsíců
Spokojenost s léčbou: numerická vizuální škála
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek bude měřen pomocí numerické vizuální škály 11 bodů, kde vpravo bude „10“ jako zcela spokojen a vlevo „0“ absolutně nespokojen.
6 měsíců
Očekávání zlepšení s léčbou
Časové okno: 2 týdny
Tento výsledek bude měřen pomocí upravené otázky z „Dotazníku důvěryhodnosti/očekávání“, která bude ukazována na numerické vizuální škále 11 bodů s napravo „10“ jako úplné zotavení a na levé „0“ jako „ žádné zlepšení". Otázka, která bude položena, zní: "Jak velkého zlepšení si myslíte, že dosáhnete ve svých omezeních kvůli bolesti ramene?"
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti: číselná stupnice
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno číselnou stupnicí s 11 body. 0 znamená „bez bolesti“ a 10 „nejhorší bolest“. Změna o 2 body bude minimální relevantní klinickou změnou.
6 měsíců
Funkční omezení
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pomocí dotazníku SPADI upraveného pro španělštinu. Skládá se ze 13 položek, 5 hodnotících bolest a 8 invalidity. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 130 a konečné skóre je procento. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň bolesti a invalidity. Minimální klinická změna je 8 bodů. K tomu, aby pacient vnímal důležitou změnu, je potřeba změna o 20 bodů.
6 měsíců
Hodnocení aplikace a videí
Časové okno: 3 měsíce
12bodový dotazník, který se týkal použitelnosti, vnímané užitečnosti a spokojenosti. Je to Likertova škála pro vyjádření souhlasu s každou otázkou v 5 bodech, od úplného nesouhlasu po úplný souhlas. Celkové skóre je více než 0-100.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano T Flórez, PhD, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CI 18/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nárazového ramene

Klinické studie na Cvičební program webové aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit