Eficácia de um aplicativo Web com animações multimídia para ensinar exercícios terapêuticos na dor no ombro
28 de setembro de 2019 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Desenvolvimento e Avaliação da Eficácia de um Web App com Animações Multimídia para Ensinar Exercício Terapêutico em Pacientes com Dor no Ombro
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um aplicativo da web para ensinar os pacientes sobre como executar corretamente um programa personalizado de exercícios para o ombro.
O programa de exercícios será baseado em evidências e haverá dois grupos no estudo, ambos se exercitando. O acompanhamento será de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aplicação web será composta por animações multimédia 3D (vídeo e áudio) às quais o paciente poderá aceder a partir de qualquer dispositivo com ligação à internet (telemóvel incluído).
O estudo incluirá pacientes com dor no ombro devido à tendinopatia do manguito rotador.
Os investigadores farão um estudo piloto com 100 pacientes distribuídos aleatoriamente em dois grupos, com acompanhamento de 6 meses. Ambos os grupos farão o mesmo tratamento, mas o grupo controle não usará o aplicativo de exercícios. Haverá quatro variáveis dependentes: desempenho correto do exercício, grau de adesão, satisfação com o tratamento e expectativas de melhora com o tratamento. Como variáveis dependentes secundárias serão analisadas dor (em repouso, com movimento e à noite), incapacidade funcional (questionário SPADI), e avaliação do paciente das características do vídeo do aplicativo (usabilidade, utilidade e satisfação) e co-intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos com dor uni ou bilateral na região do ombro
- Ser capaz de ler e escrever em espanhol
- Dor por pelo menos 3 meses
- Intensidade da dor (em repouso, atividade e/ou à noite) de pelo menos 3/10
- Dois sinais clínicos positivos de pelo menos: sinal de Neer, sinal de Hawkins-Kennedy, lata vazia ou arco de dor
- Deve ter e usar pelo menos 3 vezes por semana e-mail próprio e um dispositivo com conexão à internet
Critério de exclusão:
- Dor poliarticular ou generalizada
- Comprometimento cognitivo
- Câncer
- Doença neurológica grave
- Outras causas de dor no ombro
- História do trauma principal
- Sinais ou sintomas de dor cervical (excluindo trapézio superior) ou radiculopatia cervical
- Apreensão canta, sulco canta
- Limitação passiva do movimento (mas grau final em abdução ou extensão horizontal)
- Ruptura do tendão no ultrassom
- Artrite glenoumeral em radiografia simples ou cálcio maior que 5mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercícios de aplicativos da web
Um programa de exercícios baseado em evidências para a dor no ombro.
Aplicação web com animações multimédia com o programa de exercícios à medida de cada paciente deste grupo.
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Exercício em um programa baseado em evidências para dor no ombro com animações de aplicativos da web para melhorar o desempenho e a adesão
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Comparador Ativo: Exercícios
Um programa de exercícios baseado em evidências para a dor no ombro.
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Exercício em um programa baseado em evidências para dor no ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correção no desempenho do exercício
Prazo: 6 semanas
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25% dos pacientes inscritos serão verificados por gravação em vídeo do desempenho de 3 exercícios, e os vídeos serão avaliados por dois avaliadores cegos com uma escala de 6 pontos, 4 avaliando a memória motora e 2 avaliando a memória declarativa.
Cada registro de exercício será de 0 a 6, então a pontuação total irá variar de 0 a 18.
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6 semanas
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Grau de conformidade
Prazo: 6 meses
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Será medido por um simples diário mensal onde o paciente deverá registrar todos os dias se fez ou não os exercícios e o grau de dor a cada semana.
A pontuação total corresponderá à porcentagem de dias de exercício sobre o total esperado.
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6 meses
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Satisfação com o tratamento: escala visual numérica
Prazo: 6 meses
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Este resultado será medido com uma escala visual numérica de 11 pontos, onde à direita ficará “10” como totalmente satisfeito, e à esquerda “0” absolutamente insatisfeito.
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6 meses
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Expectativa de melhora com o tratamento
Prazo: 2 semanas
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Este desfecho será medido por meio de uma questão modificada do "Questionário de Credibilidade/expectativa", que será apontada em uma escala visual numérica de 11 pontos tendo à direita "10" como recuperação completa, e à esquerda "0" como " nenhuma melhora".
A pergunta que será feita é "o quanto você acha que vai melhorar em suas limitações por causa da dor no ombro?"
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor: escala numérica
Prazo: 6 meses
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Medido com uma escala numérica com 11 pontos.
0 significa "sem dor" e 10 "pior dor".
Uma alteração de 2 pontos será a alteração clínica mínima relevante.
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6 meses
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Limitação funcional
Prazo: 6 meses
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Medido com o questionário SPADI adaptado ao espanhol.
Consiste em 13 itens, 5 avaliando dor e 8 incapacidade.
A pontuação total varia entre 0 e 130, e a pontuação final é uma porcentagem.
Pontuações mais altas significam maior grau de dor e incapacidade.
A alteração clínica mínima é de 8 pontos.
Uma mudança de 20 pontos é necessária para que o paciente perceba uma mudança importante.
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6 meses
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Avaliação do aplicativo e vídeos
Prazo: 3 meses
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Um questionário de 12 pontos, referente à usabilidade, utilidade percebida e satisfação.
É uma escala do tipo Likert para expressar concordância em cada questão acima de 5 pontos, desde discordância total até concordância total.
A pontuação total é superior a 0-100.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariano T Flórez, PhD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CI 18/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .