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Efficacia di un'app Web con animazioni multimediali per insegnare l'esercizio terapeutico nel dolore alla spalla

28 settembre 2019 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Sviluppo e valutazione dell'efficacia di un'app Web con animazioni multimediali per insegnare l'esercizio terapeutico nei pazienti con dolore alla spalla

Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un'app Web per insegnare ai pazienti come eseguire correttamente un programma su misura di esercizi per le spalle.

Il programma di esercizi sarà basato sull'evidenza e ci saranno due gruppi nello studio, entrambi esercitanti. Il follow up sarà di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La web app sarà composta da animazioni multimediali 3D (video e audio) a cui il paziente potrà accedere da qualsiasi dispositivo dotato di connessione internet (compreso il cellulare).

Lo studio includerà pazienti con dolore alla spalla a causa della tendinopatia della cuffia dei rotatori.

Gli investigatori porteranno avanti uno studio pilota con 100 pazienti distribuiti in modo casuale in due gruppi, con 6 mesi di follow-up. Entrambi i gruppi eseguiranno lo stesso trattamento, ma il gruppo di controllo non utilizzerà l'app per gli esercizi. Ci saranno quattro variabili dipendenti: corretta esecuzione dell'esercizio, grado di compliance, soddisfazione per il trattamento e aspettative di miglioramento con il trattamento. Come variabili dipendenti secondarie verranno analizzati il ​​dolore (a riposo, con movimento e di notte), la disabilità funzionale (questionario SPADI), e la valutazione del paziente delle caratteristiche video dell'app (usabilità, utilità e soddisfazione) e co-interventi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni con dolore nella regione della spalla uni o bilaterale
  • Saper leggere e scrivere in spagnolo
  • Dolore da almeno 3 mesi
  • Intensità del dolore (a riposo, attività e/o di notte) di almeno 3/10
  • Due segni clinici positivi almeno da: segno di Neer, segno di Hawkins-Kennedy, barattolo vuoto o arco del dolore
  • Deve avere e utilizzare almeno 3 volte a settimana la propria posta elettronica e un dispositivo con connessione a Internet

Criteri di esclusione:

  • Dolore poliarticolare o generalizzato
  • Decadimento cognitivo
  • Cancro
  • Malattia neurologica grave
  • Altre cause di dolore alla spalla
  • Storia del trauma principale
  • Canta o sintomi di dolore cervicale (escluso il trapezio superiore) o radicolopatia cervicale
  • L'apprensione canta, il solco canta
  • Limitazione passiva del movimento (ma grado finale in abduzione o estensione orizzontale)
  • Rottura del tendine negli ultrasuoni
  • Artrite gleno-omerale nelle radiografie semplici o calcio più grande di 5 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi sull'app web
Un programma di esercizi basato sull'evidenza per il dolore alla spalla. Applicazione web con animazioni multimediali con il programma di esercizi su misura per ogni paziente in questo gruppo.
Comportamentale: Programma di esercizi per l'app web
Esercizio su un programma basato sull'evidenza per il dolore alla spalla con animazioni di app Web per migliorare le prestazioni e l'aderenza
Comparatore attivo: Esercizi
Un programma di esercizi basato sull'evidenza per il dolore alla spalla.
Comportamentale: Programma di esercizi
Esercizio su un programma basato sull'evidenza per il dolore alla spalla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correttezza nell'esecuzione degli esercizi
Lasso di tempo: 6 settimane
Il 25% dei pazienti arruolati verrà controllato mediante registrazione video di 3 prestazioni di esercizio e i video saranno classificati da due valutatori in cieco con una scala a 6 punti, 4 che valutano la memoria motoria e 2 che valutano la memoria dichiarativa. La registrazione di ogni esercizio sarà da 0 a 6, quindi il punteggio totale andrà da 0 a 18.
6 settimane
Grado di conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
Sarà misurato da un semplice diario mensile dove il paziente dovrà registrare ogni giorno se ha fatto o meno gli esercizi e il grado di dolore ogni settimana. Il punteggio totale corrisponderà alla percentuale di giorni di esercizio rispetto al totale previsto.
6 mesi
Soddisfazione del trattamento: scala visiva numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato sarà misurato con una scala visiva numerica di 11 punti, dove a destra sarà "10" come completamente soddisfatto, ea sinistra "0" assolutamente insoddisfatto.
6 mesi
Aspettativa di miglioramento con il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo risultato sarà misurato utilizzando una domanda modificata del "Questionario di credibilità/aspettativa", che sarà puntata su una scala visiva numerica di 11 punti avente a destra "10" come recupero completo, ea sinistra "0" come " nessun miglioramento". La domanda che verrà fatta è "quanto miglioramento pensi di raggiungere nei tuoi limiti a causa del dolore alla spalla?"
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore: scala numerica
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con scala numerica a 11 punti. 0 significa "senza dolore" e 10 "peggior dolore". Un cambiamento di 2 punti sarà il cambiamento clinico minimo rilevante.
6 mesi
Limitazione funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con il questionario SPADI adattato allo spagnolo. Consiste di 13 item, 5 che valutano il dolore e 8 la disabilità. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 130 e il punteggio finale è una percentuale. Punteggi più alti significano un più alto grado di dolore e disabilità. Il cambiamento clinico minimo è di 8 punti. È necessario un cambiamento di 20 punti affinché il paziente percepisca un cambiamento importante.
6 mesi
Valutazione dell'app e dei video
Lasso di tempo: 3 mesi
Un questionario a 12 punti, riferito a usabilità, utilità percepita e gradimento. È una scala di tipo Likert per esprimere accordo su ogni domanda su 5 punti, dal completo disaccordo al completo accordo. Il punteggio totale è superiore a 0-100.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano T Flórez, PhD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI 18/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da conflitto alla spalla

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