Eficacia de una aplicación web con animaciones multimedia para enseñar ejercicios terapéuticos en el dolor de hombro
28 de septiembre de 2019 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Desarrollo y Evaluación de la Eficacia de una Aplicación Web con Animaciones Multimedia para Enseñar Ejercicio Terapéutico en Pacientes con Dolor de Hombro
El objetivo de este ensayo es desarrollar y evaluar una aplicación web para enseñar a los pacientes cómo realizar correctamente un programa personalizado de ejercicios para el hombro.
El programa de ejercicios se basará en la evidencia y habrá dos grupos en el estudio, ambos haciendo ejercicio. El seguimiento será de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aplicación web constará de animaciones multimedia 3D (video y audio) a las que el paciente podrá acceder desde cualquier dispositivo con conexión a Internet (celular incluido).
El ensayo incluirá pacientes con dolor en el hombro debido a la tendinopatía del manguito de los rotadores.
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto con 100 pacientes distribuidos aleatoriamente en dos grupos, con un seguimiento de 6 meses. Ambos grupos realizarán el mismo tratamiento, pero el grupo de control no utilizará la aplicación de ejercicios. Existirán cuatro variables dependientes: correcta realización del ejercicio, grado de cumplimiento, satisfacción con el tratamiento y expectativas de mejora con el tratamiento. Como variables dependientes secundarias se analizarán el dolor (en reposo, con el movimiento y nocturno), la discapacidad funcional (cuestionario SPADI), y la valoración del paciente de las características del vídeo de la app (usabilidad, utilidad y satisfacción) y cointervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años con dolor en la región del hombro uni o bilateral
- Ser capaz de leer y escribir en español.
- Dolor durante al menos 3 meses
- Intensidad del dolor (en reposo, actividad y/o noche) de al menos 3/10
- Dos signos clínicos positivos al menos de: signo de Neer, signo de Hawkins-Kennedy, lata vacía o arco de dolor
- Debe tener y usar al menos 3 veces por semana su propio correo electrónico y un dispositivo con conexión a Internet
Criterio de exclusión:
- Dolor poliarticular o generalizado
- Deterioro cognitivo
- Cáncer
- Enfermedad neurológica grave
- Otras causas de dolor de hombro
- Historia del trauma principal
- Signos o síntomas de dolor cervical (excluyendo trapecio superior) o radiculopatía cervical
- La aprehensión canta, el sulcus canta
- Limitación del movimiento pasivo (pero grado final en abducción o extensión horizontal)
- Rotura de tendón en ultrasonido
- Artritis glenohumeral en radiografías simples o calcio mayor de 5mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de aplicaciones web
Un programa de ejercicios basado en la evidencia para el dolor de hombro.
Aplicación web con animaciones multimedia con el programa de ejercicios personalizado para cada paciente de este grupo.
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Ejercicio en un programa basado en evidencia para el dolor de hombro con animaciones de aplicaciones web para mejorar el rendimiento y la adherencia
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Comparador activo: Ejercicios
Un programa de ejercicios basado en la evidencia para el dolor de hombro.
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Ejercicio en un programa basado en evidencia para el dolor de hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección en la ejecución del ejercicio.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El 25 % de los pacientes inscritos serán evaluados mediante la grabación en video de la ejecución de 3 ejercicios, y los videos serán calificados por dos evaluadores ciegos con una escala de 6 puntos, 4 evaluando la memoria motora y 2 evaluando la memoria declarativa.
La grabación de cada ejercicio será de 0 a 6, por lo que la puntuación total oscilará entre 0 y 18.
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6 semanas
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Grado de cumplimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá mediante un sencillo diario mensual donde el paciente deberá registrar cada semana si ha realizado o no los ejercicios y el grado de dolor.
La puntuación total corresponderá al porcentaje de días de ejercicio sobre el total previsto.
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6 meses
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Satisfacción con el tratamiento: escala visual numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado se medirá con una escala visual numérica de 11 puntos, donde a la derecha estará “10” como completamente satisfecho, ya la izquierda “0” absolutamente insatisfecho.
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6 meses
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Expectativa de mejoría con el tratamiento
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Este resultado se medirá utilizando una pregunta modificada del "Cuestionario de Credibilidad/Expectativa", que se señalará en una escala visual numérica de 11 puntos teniendo a la derecha "10" como recuperación completa, y a la izquierda "0" como " sin mejora".
La pregunta que se hará es "¿cuánta mejoría crees que alcanzarás en tus limitaciones por el dolor de hombro?"
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor: escala numérica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con una escala numérica de 11 puntos.
0 significa "sin dolor" y 10 "peor dolor".
Un cambio de 2 puntos será el cambio clínico mínimo relevante.
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6 meses
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Limitación funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido con el cuestionario SPADI adaptado al español.
Consta de 13 ítems, 5 evalúan dolor y 8 discapacidad.
La puntuación total oscila entre 0 y 130, y la puntuación final es un porcentaje.
Las puntuaciones más altas significan un mayor grado de dolor y discapacidad.
El cambio clínico mínimo es de 8 puntos.
Se necesita un cambio de 20 puntos para que el paciente perciba un cambio importante.
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6 meses
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Evaluación de la aplicación y videos.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de 12 puntos, referidos a usabilidad, utilidad percibida y satisfacción.
Es una escala tipo Likert para expresar acuerdo en cada pregunta sobre 5 puntos, desde total desacuerdo hasta total acuerdo.
La puntuación total es superior a 0-100.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariano T Flórez, PhD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CI 18/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .