Skuteczność aplikacji internetowej z animacjami multimedialnymi do nauczania ćwiczeń terapeutycznych w bólu barku
28 września 2019 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
Opracowanie i ocena skuteczności aplikacji internetowej z animacjami multimedialnymi do nauczania ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z bólem barku
Celem tej próby jest opracowanie i ocena aplikacji internetowej, która nauczy pacjentów prawidłowego wykonywania dostosowanego programu ćwiczeń barków.
Program ćwiczeń będzie oparty na dowodach, aw badaniu będą uczestniczyć dwie grupy, obie ćwiczące. Obserwacja potrwa 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aplikacja webowa będzie składać się z multimedialnych animacji 3D (wideo i audio), do których pacjent będzie miał dostęp z dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu (w tym telefonu komórkowego).
Badanie obejmie pacjentów z bólem barku spowodowanym tendinopatią stożka rotatorów.
Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe z udziałem 100 pacjentów losowo podzielonych na dwie grupy, z 6-miesięczną obserwacją. Obie grupy przeprowadzą ten sam zabieg, ale grupa kontrolna nie będzie korzystać z aplikacji do ćwiczeń. Będą cztery zmienne zależne: prawidłowe wykonywanie ćwiczeń, stopień przestrzegania zaleceń, satysfakcja z leczenia i oczekiwania poprawy po leczeniu. Jako drugorzędne zmienne zależne analizowany będzie ból (w spoczynku, podczas ruchu iw nocy), niepełnosprawność funkcjonalna (kwestionariusz SPADI) oraz ocena pacjenta dotycząca cech aplikacji wideo (użyteczność, użyteczność i satysfakcja) oraz interwencje towarzyszące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat z jedno- lub obustronnym bólem okolicy barku
- Umiejętność czytania i pisania w języku hiszpańskim
- Ból przez co najmniej 3 miesiące
- Natężenie bólu (w spoczynku, podczas aktywności i/lub w nocy) co najmniej 3/10
- Co najmniej dwa pozytywne objawy kliniczne: objaw Neera, objaw Hawkinsa-Kennedy'ego, pusta puszka lub łuk bólu
- Musi mieć i używać co najmniej 3 razy w tygodniu własnego e-maila i urządzenia z połączeniem internetowym
Kryteria wyłączenia:
- Ból wielostawowy lub uogólniony
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Rak
- Poważna choroba neurologiczna
- Inne przyczyny bólu barku
- Historia głównego urazu
- Oznaki lub objawy bólu szyjki macicy (z wyłączeniem górnego mięśnia czworobocznego) lub radikulopatii szyjnej
- Śpiewaj lęk, śpiewaj bruzdy
- Ograniczenie ruchu biernego (ale końcowy stopień odwodzenia lub wyprostu w poziomie)
- Zerwanie ścięgna w USG
- Zapalenie stawu ramiennego w zwykłych radiogramach lub wapń większy niż 5 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia z aplikacją internetową
Oparty na dowodach program ćwiczeń na ból barku.
Aplikacja webowa z animacjami multimedialnymi z dopasowanym programem ćwiczeń dla każdego pacjenta z tej grupy.
|
Ćwicz na podstawie programu opartego na dowodach na ból barku z animacjami aplikacji internetowej, aby poprawić wydajność i przestrzeganie zaleceń
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Oparty na dowodach program ćwiczeń na ból barku.
|
Ćwicz na programie opartym na dowodach na ból barku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawność wykonania ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
25% zapisanych pacjentów zostanie sprawdzonych przez nagranie wideo z 3 wykonaniami ćwiczeń, a filmy zostaną ocenione przez dwóch zaślepionych oceniających z 6-punktową skalą, 4 oceniających pamięć motoryczną i 2 oceniających pamięć deklaratoryjną.
Każde nagranie ćwiczenia będzie miało postać od 0 do 6, więc łączny wynik będzie mieścił się w przedziale od 0 do 18.
|
6 tygodni
|
|
Stopień zgodności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Będzie to mierzone za pomocą prostego dzienniczka miesięcznego, w którym pacjent będzie musiał codziennie rejestrować, czy wykonał ćwiczenia i stopień bólu każdego tygodnia.
Całkowity wynik będzie odpowiadał procentowi dni ćwiczeń w stosunku do oczekiwanej łącznej liczby dni.
|
6 miesięcy
|
|
Satysfakcja z leczenia: numeryczna skala wizualna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten będzie mierzony numeryczną wizualną skalą 11 punktów, gdzie po prawej stronie będzie „10” jako całkowicie zadowolony, a po lewej „0” absolutnie niezadowolony.
|
6 miesięcy
|
|
Oczekiwana poprawa po leczeniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanego pytania z „Kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań”, które zostanie wskazane na numerycznej wizualnej skali składającej się z 11 punktów, gdzie po prawej stronie „10” oznacza całkowite wyzdrowienie, a po lewej „0” jako „ brak poprawy".
Pytanie, które zostanie postawione, brzmi: „Jak myślisz, jak dużą poprawę osiągniesz w swoich ograniczeniach z powodu bólu barku?”
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu: skala numeryczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali numerycznej z 11 punktami.
0 oznacza „bez bólu”, a 10 „najgorszy ból”.
Zmiana o 2 punkty będzie minimalną istotną zmianą kliniczną.
|
6 miesięcy
|
|
Ograniczenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza SPADI dostosowanego do języka hiszpańskiego.
Składa się z 13 pozycji, 5 oceniających ból i 8 niepełnosprawności.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 130, a wynik końcowy jest procentem.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień bólu i niepełnosprawności.
Minimalna zmiana kliniczna wynosi 8 punktów.
Potrzebna jest zmiana o 20 punktów, aby pacjent dostrzegł ważną zmianę.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena aplikacji i filmów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
12-punktowy kwestionariusz dotyczący użyteczności, postrzeganej użyteczności i satysfakcji.
Jest to skala typu Likerta do wyrażania zgody na każde pytanie powyżej 5 punktów, od całkowitej niezgody do całkowitej zgody.
Łączny wynik to ponad 0-100.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mariano T Flórez, PhD, Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CI 18/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .